Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) ve srovnání s lidským choriovým gonadotropinem v moči (u-hCG) na spouštění ovulace u neplodných žen

3. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze II, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, studie pro vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) ve srovnání s lidským choriovým gonadotropinem v moči (u-hCG) při indukci ovulace v Neplodné ženy podstupující stimulaci folikulárního vývoje s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (Gonal F®).

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, studie zjišťování dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH, LHadi®) ve srovnání s lidským choriovým gonadotropinem v moči (u-hCG, Profasi® ), oba podávané subkutánně, při indukci ovulace u neplodných žen podstupujících stimulaci růstu folikulů rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (r-hFSH, Gonal-F®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena, která si přeje otěhotnět a zdůvodňuje léčbu stimulací vaječníků gonadotropiny pro početí in vivo
  • Věk 20-40 let (včetně)
  • Mužský partner s přijatelnou analýzou spermatu pro intrauterinní inseminaci podle standardní praxe centra

  • Nechte si lokálně změřit následující hladiny hormonů v séru během časné (den 2-4) folikulární fáze (pokud menstruujete) nebo kdykoli (pokud nemenstruujete):

    • Folikuly stimulující hormon (FSH) méně než 12 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
    • Prolaktin (PRL) méně než 800 mili mezinárodních jednotek na litr (mIU/l)
    • Lutenizační hormon (LH), P4, Testosteron (T) a Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S) pro účely dokumentace
  • Alespoň jedna průchodná trubice, jak bylo hodnoceno pomocí hysterosalpingografie (HSG), ultrazvuku (U/S) nebo laparoskopie provedených během 3 let před zahájením léčby r-hFSH
  • Dutina děložní bez abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit implantaci embrya nebo vývoj těhotenství, jak bylo hodnoceno pomocí HSG, hysteroskopie (HSC) nebo U/S provedených během 3 let před zahájením léčby r-hFSH
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 a menší nebo rovný 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením léčby r-hFSH
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství do termínu
  • Klinicky významné systémové onemocnění (k potvrzení způsobilosti musel být proveden screening na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchové antigeny hepatitidy B a C, pokud nebyly k dispozici údaje získané během jednoho roku před zahájením léčby r-hFSH)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a sponzora mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Přetrvávající ovariální cysta se středním průměrem větším než 20 mm nebo ovariální endometriom, jak bylo hodnoceno pomocí U/S provedených před zahájením léčby r-hFSH
  • Těžká endometrióza (American Fertility Society Classification Stadium III nebo IV)
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Skupina I anovulace
  • Zánětlivé onemocnění pánve během 1 roku před zahájením léčby r-hFSH
  • Léčba klomifen citrátem nebo gonadotropiny během 1 měsíce před zahájením léčby r-hFSH
  • Abnormální nediagnostikované gynekologické krvácení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny
  • Známé nebo současné zneužívání návykových látek
  • Předchozí účast v této studii nebo současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hLH (825 mezinárodních jednotek [IU])
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: r-hLH
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné subkutánní injekce r-hLH v dávce 825 nebo 2750 nebo 5500 nebo 11 000 nebo 22 000 IU, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).
Ostatní jména:
  • LHadi®
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hLH (2750 IU)
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: r-hLH
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné subkutánní injekce r-hLH v dávce 825 nebo 2750 nebo 5500 nebo 11 000 nebo 22 000 IU, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).
Ostatní jména:
  • LHadi®
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hLH (5500 IU)
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: r-hLH
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné subkutánní injekce r-hLH v dávce 825 nebo 2750 nebo 5500 nebo 11 000 nebo 22 000 IU, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).
Ostatní jména:
  • LHadi®
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hLH (11 000 IU)
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: r-hLH
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné subkutánní injekce r-hLH v dávce 825 nebo 2750 nebo 5500 nebo 11 000 nebo 22 000 IU, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).
Ostatní jména:
  • LHadi®
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hLH (22 000 IU)
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: r-hLH
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné subkutánní injekce r-hLH v dávce 825 nebo 2750 nebo 5500 nebo 11 000 nebo 22 000 IU, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).
Ostatní jména:
  • LHadi®
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 IU)
Lék: r-hFSH
Denní léčba r-hFSH bude podávána subkutánně v počáteční dávce podle standardní praxe na místě od 3. do 5. dne menstruačního cyklu až do vývoje folikulů nebo 28 dnů. Dávka může být změněna podle odpovědi vaječníků (snížena na 75 IU/den; zvýšena na 225 IU/den).
Ostatní jména:
  • Gonal-f®
Lék: u-hCG
Spuštění ovulace bude provedeno pomocí jedné injekce 5000 IU u-hCG, jakmile folikuly splňují kritéria pro vývoj folikulů, tj. alespoň 1 folikul o průměru >= 18 mm, ne více než 5 folikulů o průměru >= 15 mm a s hladinami E2 menšími než 9000 pikomolů na litr (pmol/l).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Poměr prasklých folikulů na folikul s průměrem větším nebo rovným (>=) 15 milimetrů (mm)
Časové okno: Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet folikulů s průměrem větším nebo rovným (>=) 11 milimetrů (mm)
Časové okno: Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Poměr prasklých folikulů na folikul s průměrem větším nebo rovným (>=) 11 milimetrů (mm)
Časové okno: Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastnic s monofolikulární ovulací
Časové okno: Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 4 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: Den 25-30 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 25-30 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Hladiny estradiolu (E2) v séru
Časové okno: Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Hladiny androstendionu v séru
Časové okno: Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Hladiny celkového reninu v séru
Časové okno: Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Tloušťka endometria
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 4 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 0, 1, 2, 3, 4 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Den 25-30 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 25-30 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Hladiny sérového progesteronu (P4).
Časové okno: Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Den 1, 2 a 6-9 po dni r-hLH/u-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-hFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit