Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do hormônio luteinizante humano recombinante (r-hLH) em comparação com a gonadotrofina coriônica humana urinária (u-hCG) para desencadear a ovulação em mulheres inférteis

Critério de inclusão:

• Mulher infértil que deseja engravidar e justifica tratamento de estimulação ovariana com gonadotrofinas para concepção in vivo
• De 20 a 40 anos (inclusive)
• Parceiro masculino com análise de sêmen aceitável para inseminação intra-uterina, de acordo com a prática padrão do centro

• Ter os seguintes níveis séricos hormonais medidos localmente durante a fase folicular precoce (dias 2-4) (se estiver menstruada) ou a qualquer momento (se não estiver menstruada):

  • Hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 12 unidades internacionais por litro (UI/L)
  • Prolactina (PRL) inferior a 800 miliunidades internacionais por litro (mIU/l)
  • Hormônio Lutenizante (LH), P4, Testosterona (T) e Sulfato de Dehidroepiandrosterona (DHEA-S) para fins de documentação
• Pelo menos um tubo permeável, conforme avaliado com histerossalpingografia (HSG), ultrassom (U/S) ou laparoscopia realizada dentro de 3 anos antes do início do tratamento com r-hFSH
• Cavidade uterina sem anormalidades que, na opinião do investigador, possam prejudicar a implantação do embrião ou a evolução da gravidez avaliada com HSG, histeroscopia (HSC) ou U/S realizada dentro de 3 anos antes do início do tratamento com r-hFSH
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes do início do tratamento com r-hFSH
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

• Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
• Doença sistêmica clinicamente significativa (a triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígenos de superfície da hepatite B e C teve que ser realizada para confirmar a elegibilidade, a menos que os dados obtidos dentro de um ano antes do início do tratamento com r-hFSH estivessem disponíveis)
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e do patrocinador, possa ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
• Cisto ovariano persistente com diâmetro médio superior a 20 mm ou endometrioma ovariano, avaliado com U/S realizado antes do início do tratamento com r-hFSH
• Endometriose grave (Classificação da American Fertility Society Estágio III ou IV)
• Grupo I da Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Doença inflamatória pélvica dentro de 1 ano antes do início do tratamento com r-hFSH
• Tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofinas dentro de 1 mês antes do início do tratamento com r-hFSH
• Sangramento ginecológico anormal não diagnosticado
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas
• Abuso de substâncias conhecido ou atual
• Participação anterior neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico