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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH) rispetto alla gonadotropina corionica umana urinaria (u-hCG) per innescare l'ovulazione nelle donne infertili

3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase II, a centro singolo, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), rispetto alla gonadotropina corionica umana urinaria (u-hCG), nell'indurre l'ovulazione in Donne infertili sottoposte a stimolazione dello sviluppo follicolare con ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (Gonal F®).

Questo è un singolo centro, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH, LHadi®), rispetto alla gonadotropina corionica umana urinaria (u-hCG, Profasi® ), entrambi somministrati per via sottocutanea, per indurre l'ovulazione in donne infertili sottoposte a stimolazione della crescita follicolare con ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH, Gonal-F®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna infertile che desidera concepire e giustifica il trattamento di stimolazione ovarica con gonadotropine per il concepimento in vivo
  • Età 20-40 anni (inclusi)
  • Partner maschile con analisi del seme accettabile per l'inseminazione intrauterina, secondo la pratica standard del centro

  • Avere i seguenti livelli sierici ormonali misurati localmente durante la fase follicolare precoce (giorno 2-4) (se mestruate) o in qualsiasi momento (se non mestruate):

    • Ormone follicolo stimolante (FSH) inferiore a 12 unità internazionali per litro (UI/L)
    • Prolattina (PRL) inferiore a 800 milli unità internazionali per litro (mIU/l)
    • Ormone luteinizzante (LH), P4, Testosterone (T) e Deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) a fini di documentazione
  • Almeno un tubo pervio, valutato con isterosalpingografia (HSG), ecografia (U/S) o laparoscopia eseguita entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Cavità uterina senza anomalie che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'impianto dell'embrione o l'evoluzione della gravidanza valutata con HSG, isteroscopia (HSC) o U/S eseguita entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Test di gravidanza sierico o urinario negativo prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (lo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e gli antigeni di superficie dell'epatite B e C doveva essere eseguito per confermare l'idoneità, a meno che non fossero disponibili dati ottenuti entro un anno prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, possa aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Cisti ovarica persistente con un diametro medio superiore a 20 mm o endometrioma ovarico, come valutato con U/S eseguito prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Endometriosi grave (Classificazione American Fertility Society Stadio III o IV)
  • Anovulazione di gruppo I dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Malattia infiammatoria pelvica entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Trattamento con clomifene citrato o gonadotropine entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con r-hFSH
  • Sanguinamento ginecologico anormale non diagnosticato
  • Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane
  • Abuso di sostanze noto o attuale
  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: r-hLH (825 Unità Internazionali [UI])
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: r-hLH
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di r-hLH per via sottocutanea alla dose di 825 o 2750 o 5500 o 11.000 o 22.000 UI non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).
Altri nomi:
  • LHadi®
SPERIMENTALE: r-hLH (2750 UI)
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: r-hLH
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di r-hLH per via sottocutanea alla dose di 825 o 2750 o 5500 o 11.000 o 22.000 UI non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).
Altri nomi:
  • LHadi®
SPERIMENTALE: r-hLH (5500 UI)
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: r-hLH
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di r-hLH per via sottocutanea alla dose di 825 o 2750 o 5500 o 11.000 o 22.000 UI non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).
Altri nomi:
  • LHadi®
SPERIMENTALE: r-hLH (11000 UI)
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: r-hLH
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di r-hLH per via sottocutanea alla dose di 825 o 2750 o 5500 o 11.000 o 22.000 UI non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).
Altri nomi:
  • LHadi®
SPERIMENTALE: r-hLH (22000 UI)
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: r-hLH
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di r-hLH per via sottocutanea alla dose di 825 o 2750 o 5500 o 11.000 o 22.000 UI non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).
Altri nomi:
  • LHadi®
ACTIVE_COMPARATORE: u-hCG (5000 UI)
Droga: r-hFSH
Il trattamento quotidiano con r-hFSH verrà somministrato per via sottocutanea a una dose iniziale secondo la pratica standard del centro dal giorno 3-5 del ciclo mestruale fino allo sviluppo follicolare o 28 giorni. La dose può essere modificata in base alla risposta ovarica (ridotta a 75 UI/die; aumentata a 225 UI/die).
Altri nomi:
  • Gonal-f®
Droga: u-hCG
L'attivazione dell'ovulazione verrà eseguita utilizzando una singola iniezione di 5000 UI di u-hCG non appena i follicoli soddisfano i criteri per lo sviluppo follicolare, ovvero almeno 1 follicolo con diametro >= 18 mm, non più di 5 follicoli con diametro >= 15 mm e con livelli di E2 inferiori a 9000 picomoli per litro (pmol/L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Rapporto di follicoli rotti per follicolo con diametro maggiore o uguale a (>=) 15 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di follicoli con diametro maggiore o uguale a (>=) 11 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Rapporto di follicoli rotti per follicolo con diametro maggiore o uguale a (>=) 11 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ovulazione monofollicolare
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 4 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Giorno 25-30 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 25-30 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Livelli sierici di androstenedione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Livelli sierici di renina totale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 0, 1, 2, 3, 4 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: Giorno 25-30 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 25-30 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Livelli sierici di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Giorno 1, 2 e 6-9 dopo il giorno r-hLH/u-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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