Исследование по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (r-hLH) по сравнению с мочевым хорионическим гонадотропином человека (u-hCG) для запуска овуляции у женщин с бесплодием
3 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза II, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по определению дозы для оценки безопасности и эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (r-hLH) по сравнению с мочевым хорионическим гонадотропином человека (u-hCG) при индукции овуляции у Бесплодные женщины, подвергающиеся стимуляции развития фолликулов рекомбинантным человеческим фолликулостимулирующим гормоном (Гонал F®).
Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по определению дозы для оценки безопасности и эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (r-hLH, LHadi®) по сравнению с человеческим хорионическим гонадотропином, содержащимся в моче (u-hCG, Profasi®). ), оба вводят подкожно, для индукции овуляции у бесплодных женщин, подвергающихся стимуляции роста фолликулов рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человека (r-hFSH, Gonal-F®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодная женщина, желающая забеременеть и оправдывающая лечение стимуляцией яичников гонадотропинами для зачатия in vivo
- 20-40 лет (включительно)
- Партнер-мужчина с приемлемым анализом спермы для внутриматочной инсеминации в соответствии со стандартной практикой центра
Измерьте следующие уровни гормонов в сыворотке локально во время ранней (2-4-й день) фолликулярной фазы (при менструации) или в любое время (при отсутствии менструации):
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) менее 12 международных единиц на литр (МЕ/л)
- Пролактин (ПРЛ) менее 800 милли международных единиц на литр (мМЕ/л)
- Лютенизирующий гормон (ЛГ), Р4, тестостерон (Т) и сульфат дегидроэпиандростерона (ДГЭА-С) для документирования
- По крайней мере, одна незаращенная труба, по оценке с помощью гистеросальпингографии (ГСГ), УЗИ (УЗИ) или лапароскопии, проведенной в течение 3 лет до начала лечения р-чФСГ
- Полость матки без аномалий, которые, по мнению исследователя, могут помешать имплантации эмбриона или развитию беременности по оценке с помощью ГСГ, гистероскопии (ГСК) или УЗИ, выполненных в течение 3 лет до начала лечения р-чФСГ
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 35 килограммам на квадратный метр (кг/м^2)
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения р-чФСГ
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к беременности и/или вынашиванию беременности
- Клинически значимое системное заболевание (скрининг на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностных антигенов гепатита В и С должен был быть выполнен для подтверждения приемлемости, если не были доступны данные, полученные в течение одного года до начала лечения р-чФСГ)
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и спонсора, могло повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Персистирующая киста яичника со средним диаметром более 20 мм или эндометриома яичника по данным УЗИ, проведенного до начала лечения р-чФСГ
- Тяжелый эндометриоз (Стадия III или IV по классификации Американского общества фертильности)
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Группа I ановуляции
- Воспалительные заболевания органов малого таза в течение 1 года до начала лечения р-чФСГ
- Лечение цитратом кломифена или гонадотропинами в течение 1 месяца до начала лечения р-чФСГ
- Аномальное недиагностированное гинекологическое кровотечение
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам гонадотропинов человека.
- Известное или текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Предыдущее участие в этом исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: r-hLH (825 международных единиц [МЕ])
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Запуск овуляции будет осуществляться с помощью однократной инъекции р-чЛГ подкожно в дозе 825, или 2750, или 5500, или 11 000, или 22 000 МЕ, как только фолликулы будут удовлетворять критериям развития фолликулов, то есть как минимум 1 фолликул диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм и уровнем Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-чЛГ (2750 МЕ)
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Запуск овуляции будет осуществляться с помощью однократной инъекции р-чЛГ подкожно в дозе 825, или 2750, или 5500, или 11 000, или 22 000 МЕ, как только фолликулы будут удовлетворять критериям развития фолликулов, то есть как минимум 1 фолликул диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм и уровнем Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-чЛГ (5500 МЕ)
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Запуск овуляции будет осуществляться с помощью однократной инъекции р-чЛГ подкожно в дозе 825, или 2750, или 5500, или 11 000, или 22 000 МЕ, как только фолликулы будут удовлетворять критериям развития фолликулов, то есть как минимум 1 фолликул диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм и уровнем Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-чЛГ (11000 МЕ)
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Запуск овуляции будет осуществляться с помощью однократной инъекции р-чЛГ подкожно в дозе 825, или 2750, или 5500, или 11 000, или 22 000 МЕ, как только фолликулы будут удовлетворять критериям развития фолликулов, то есть как минимум 1 фолликул диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм и уровнем Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-чЛГ (22000 МЕ)
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Запуск овуляции будет осуществляться с помощью однократной инъекции р-чЛГ подкожно в дозе 825, или 2750, или 5500, или 11 000, или 22 000 МЕ, как только фолликулы будут удовлетворять критериям развития фолликулов, то есть как минимум 1 фолликул диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм и уровнем Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: м-ХГЧ (5000 МЕ)
|
Ежедневное лечение р-чФСГ будет вводиться подкожно в начальной дозе в соответствии со стандартной практикой учреждения с 3-5 дня менструального цикла до развития фолликулов или 28 дней.
Доза может быть изменена в зависимости от реакции яичников (снижена до 75 МЕ/сут, увеличена до 225 МЕ/сут).
Другие имена:
Триггер овуляции будет осуществляться однократной инъекцией 5000 МЕ u-ХГЧ, как только фолликулы удовлетворят критериям фолликулярного развития, то есть не менее 1 фолликула диаметром >= 18 мм, не более 5 фолликулов диаметром >= 15 мм. мм и с уровнями Е2 менее 9000 пикомолей на литр (пмоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Соотношение лопнувших фолликулов на фолликул с диаметром больше или равным (>=) 15 миллиметров (мм)
Временное ограничение: День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Количество фолликулов диаметром больше или равно (>=) 11 миллиметров (мм)
Временное ограничение: День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Соотношение лопнувших фолликулов на фолликул с диаметром больше или равным (>=) 11 миллиметров (мм)
Временное ограничение: День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с монофолликулярной овуляцией
Временное ограничение: День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 4 после введения r-hLH/u-hCG (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Количество участниц с биохимической беременностью
Временное ограничение: День 25-30 после дня р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 25-30 после дня р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Уровни эстрадиола (E2) в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Уровни андростендиона в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Уровни общего ренина в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Уровни сывороточного фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4 и 6–9 после введения р-чЛГ/н-чХГ (конец цикла стимуляции [примерно 28 дней])
|
День 0, 1, 2, 3, 4 и 6–9 после введения р-чЛГ/н-чХГ (конец цикла стимуляции [примерно 28 дней])
|
|
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: День 25-30 после дня р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 25-30 после дня р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
|
Уровни сывороточного прогестерона (P4)
Временное ограничение: День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
День 1, 2 и 6-9 после введения р-чЛГ/м-чХГ (конец цикла стимуляции [приблизительно 28 дней])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono International SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .