Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) sammenlignet med humant choriongonadotropin i urin (u-hCG) til at udløse ægløsning hos infertile kvinder

3. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase II, enkeltcenter, åben, randomiseret, parallel gruppe, dosisfindingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), sammenlignet med urin-humant choriongonadotropin (u-hCG), til at inducere ægløsning i Infertile kvinder, der gennemgår stimulering af follikeludvikling med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (Gonal F®).

Dette er et enkelt-center, åbent, randomiseret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, LHadi®) sammenlignet med urin-humant choriongonadotropin (u-hCG, Profasi®) ), begge givet subkutant for at inducere ægløsning hos infertile kvinder, der undergår stimulering af follikelvækst med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH, Gonal-F®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertil kvinde, der ønsker at blive gravid og retfærdiggøre ovariestimuleringsbehandling med gonadotropiner til in vivo undfangelse
  • I alderen 20-40 år (inklusive)
  • Mandlig partner med acceptabel sædanalyse til intra-uterin insemination i henhold til centerets standardpraksis

  • Få følgende hormonserumniveauer målt lokalt i den tidlige (dag 2-4) follikulær fase (hvis menstruation) eller når som helst (hvis ikke menstruation):

    • Follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end 12 internationale enheder pr. liter (IE/L)
    • Prolaktin (PRL) mindre end 800 milli internationale enhed pr. liter (mIU/l)
    • Luteniserende hormon (LH), P4, Testosteron (T) og Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) til dokumentationsformål
  • Mindst et patentrør, vurderet med hysterosalpingografi (HSG), ultralyd (U/S) eller laparoskopi udført inden for 3 år før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Livmoderhule uden abnormiteter, som efter investigators mening kan forringe embryoimplantation eller graviditetsudvikling vurderet med HSG, hysteroskopi (HSC) eller U/S udført inden for 3 år før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (screening for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B- og C-overfladeantigener skulle udføres for at bekræfte egnethed, medmindre data opnået inden for et år før påbegyndelse af r-hFSH-behandling var tilgængelige)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens og sponsorens vurdering kan have interfereret med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Vedvarende ovariecyste med en middeldiameter større end 20 mm eller ovarieendometriom, som vurderet med U/S udført før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Svær endometriose (American Fertility Society Classification Stage III eller IV)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe I anovulering
  • Bækkenbetændelse inden for 1 år før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Behandling med clomiphenecitrat eller gonadotropiner inden for 1 måned før påbegyndelse af r-hFSH-behandling
  • Unormal udiagnosticeret gynækologisk blødning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater
  • Kendt eller aktuelt stofmisbrug
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: r-hLH (825 internationale enheder [IU])
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: r-hLH
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af r-hLH-injektion subkutant i en dosis på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11.000 eller 22.000 IE, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).
Andre navne:
  • LHadi®
EKSPERIMENTEL: r-hLH (2750 IE)
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: r-hLH
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af r-hLH-injektion subkutant i en dosis på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11.000 eller 22.000 IE, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).
Andre navne:
  • LHadi®
EKSPERIMENTEL: r-hLH (5500 IE)
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: r-hLH
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af r-hLH-injektion subkutant i en dosis på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11.000 eller 22.000 IE, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).
Andre navne:
  • LHadi®
EKSPERIMENTEL: r-hLH (11.000 IE)
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: r-hLH
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af r-hLH-injektion subkutant i en dosis på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11.000 eller 22.000 IE, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).
Andre navne:
  • LHadi®
EKSPERIMENTEL: r-hLH (22000 IE)
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: r-hLH
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af r-hLH-injektion subkutant i en dosis på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11.000 eller 22.000 IE, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).
Andre navne:
  • LHadi®
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 IE)
Medicin: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil blive administreret subkutant i en startdosis i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 i menstruationscyklus op til follikulær udvikling eller 28 dage. Dosis kan ændres i henhold til ovarierespons (reduceret til 75 IE/dag; øget til 225 IE/dag).
Andre navne:
  • Gonal-f®
Medicin: u-hCG
Udløsning af ægløsning vil blive udført med en enkelt injektion af 5000 IE u-hCG, så snart follikler opfylder kriterierne for follikeludvikling, dvs. mindst 1 follikel med diameter >= 18 mm, ikke mere end 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-niveauer mindre end 9000 picomol pr. liter (pmol/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Forholdet mellem sprængte follikler pr. follikel med diameter større end eller lig med (>=) 15 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal follikler med diameter større end eller lig med (>=) 11 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Forholdet mellem sprængte follikler pr. follikel med diameter større end eller lig med (>=) 11 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med monofollikulær ægløsning
Tidsramme: Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 4 efter r-hLH/u-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: Dag 25-30 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 25-30 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Serum østradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Serum androstenedion niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Serum samlede renin niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 0, 1, 2, 3, 4 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 25-30 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 25-30 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Serumprogesteron (P4) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Dag 1, 2 og 6-9 efter r-hLH/u-hCG dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-hFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner