불임 여성의 배란촉진에 대한 인간융모성성선자극호르몬(u-hCG) 대비 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2014년 2월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
배란 유도에서 인간 융모성 성선자극호르몬(u-hCG)과 비교한 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 공개, 무작위, 병렬 그룹, 용량 결정 연구 재조합 인간 난포 자극 호르몬(Gonal F®)으로 난포 발달 자극을 받는 불임 여성.
이것은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(u-hCG, Profasi®)과 비교하여 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH, LHadi®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구입니다. ), 둘 다 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH, Gonal-F®)으로 난포 성장 자극을 받는 불임 여성의 배란 유도에 피하 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신을 희망하는 불임 여성의 생체 내 임신을 위한 성선 자극 호르몬을 이용한 난소 자극 치료의 정당성
- 20~40세(포함)
- 센터의 표준 관행에 따라 자궁 내 수정을 위해 허용 가능한 정액 분석을 받은 남성 파트너
초기(2-4일) 난포기(월경 중인 경우) 또는 언제든지(월경 중이 아닌 경우) 국소적으로 다음 호르몬 혈청 수치를 측정하십시오.
- 난포자극호르몬(FSH) 12 IU/L 미만
- 리터당 800밀리 국제 단위(mIU/l) 미만의 프로락틴(PRL)
- 문서화 목적의 황체 형성 호르몬(LH), P4, 테스토스테론(T) 및 황산데하이드로에피안드로스테론(DHEA-S)
- r-hFSH 치료를 시작하기 전 3년 이내에 수행한 자궁난관조영술(HSG), 초음파(U/S) 또는 복강경 검사로 평가한 최소 하나의 특허 튜브
- r-hFSH 치료를 시작하기 전 3년 이내에 수행된 HSG, 자궁경검사(HSC) 또는 U/S로 평가했을 때 연구자의 의견에 따라 배아 착상 또는 임신 발달을 손상시킬 수 있는 이상이 없는 자궁강
- 체질량 지수(BMI) 18 이상 35 kg/m²(kg/m^2) 이하
- r-hFSH 치료를 시작하기 전 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 만삭까지 임신에 대한 모든 금기 사항
- 임상적으로 유의미한 전신 질환(r-hFSH 치료를 시작하기 전 1년 이내에 얻은 데이터가 이용 가능하지 않은 한 적격성을 확인하기 위해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 및 C형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝을 수행해야 함)
- 조사자 및 후원자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- r-hFSH 치료를 시작하기 전에 U/S로 평가한 평균 직경이 20mm보다 큰 지속성 난소 낭종 또는 난소 자궁내막종
- 심한 자궁내막증(미국 불임 학회 분류 3기 또는 4기)
- 세계보건기구(WHO) I군 무배란
- r-hFSH 치료 시작 전 1년 이내의 골반 염증성 질환
- r-hFSH 치료 시작 전 1개월 이내에 클로미펜 구연산염 또는 고나도트로핀 치료
- 진단되지 않은 비정상적인 부인과 출혈
- 인간 성선자극호르몬 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 알려진 또는 현재 약물 남용
- 이 연구에 이전에 참여했거나 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: r-hLH(825 국제 단위[IU])
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경이 >=인 난포 1개 이상을 충족하는 즉시 825 또는 2750 또는 5500 또는 11,000 또는 22,000 IU의 용량으로 r-hLH 주사를 1회 피하 주사하여 수행됩니다. 18mm, 직경이 15mm 이상이고 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만인 모낭 5개 이하.
다른 이름들:
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실험적: r-hLH(2750IU)
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경이 >=인 난포 1개 이상을 충족하는 즉시 825 또는 2750 또는 5500 또는 11,000 또는 22,000 IU의 용량으로 r-hLH 주사를 1회 피하 주사하여 수행됩니다. 18mm, 직경이 15mm 이상이고 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만인 모낭 5개 이하.
다른 이름들:
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실험적: r-hLH(5500IU)
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경이 >=인 난포 1개 이상을 충족하는 즉시 825 또는 2750 또는 5500 또는 11,000 또는 22,000 IU의 용량으로 r-hLH 주사를 1회 피하 주사하여 수행됩니다. 18mm, 직경이 15mm 이상이고 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만인 모낭 5개 이하.
다른 이름들:
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실험적: r-hLH (11000 IU)
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경이 >=인 난포 1개 이상을 충족하는 즉시 825 또는 2750 또는 5500 또는 11,000 또는 22,000 IU의 용량으로 r-hLH 주사를 1회 피하 주사하여 수행됩니다. 18mm, 직경이 15mm 이상이고 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만인 모낭 5개 이하.
다른 이름들:
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실험적: r-hLH (22000 IU)
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경이 >=인 난포 1개 이상을 충족하는 즉시 825 또는 2750 또는 5500 또는 11,000 또는 22,000 IU의 용량으로 r-hLH 주사를 1회 피하 주사하여 수행됩니다. 18mm, 직경이 15mm 이상이고 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만인 모낭 5개 이하.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG(5000IU)
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매일 r-hFSH 치료는 월경 주기의 3-5일부터 난포 발달 또는 28일까지 사이트의 표준 관행에 따라 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
용량은 난소 반응에 따라 변경할 수 있습니다(75 IU/일로 감소, 225 IU/일로 증가).
다른 이름들:
배란 유발은 난포가 난포 발달 기준, 즉 직경 >= 18mm인 난포 1개 이상, 직경 >= 15인 난포 5개 이하인 난포 발달 기준을 충족하는 즉시 u-hCG 5000IU의 단일 주사를 사용하여 수행됩니다. mm 및 E2 수준이 리터당 9000피코몰(pmol/L) 미만입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란율
기간: R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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직경이 15밀리미터(mm) 이상(>=)인 모낭당 파열된 모낭의 비율
기간: R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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직경이 11밀리미터(mm) 이상(>=)인 모낭의 수
기간: R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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직경이 11밀리미터(mm) 이상(>=)인 모낭당 파열된 모낭의 비율
기간: R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 난포 배란이 있는 참가자의 비율
기간: R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 4일(자극 주기 종료[약 28일])
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생화학적 임신 참가자 수
기간: R-hLH/u-hCG 후 25-30일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 25-30일(자극 주기 종료[약 28일])
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혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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혈청 안드로스텐디온 수치
기간: R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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혈청 총 레닌 수치
기간: R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치
기간: R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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자궁내막 두께
기간: R-hLH/u-hCG 후 0, 1, 2, 3, 4 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 0, 1, 2, 3, 4 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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임상 임신 참가자 수
기간: R-hLH/u-hCG 후 25-30일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 25-30일(자극 주기 종료[약 28일])
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혈청 프로게스테론(P4) 수치
기간: R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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R-hLH/u-hCG 후 1, 2 및 6-9일(자극 주기 종료[약 28일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono International SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21321
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