Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) sammenlignet med urin-humant koriongonadotropin (u-hCG) for å utløse eggløsning hos infertile kvinner

3. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase II, enkeltsenter, åpen, randomisert, parallell gruppe, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), sammenlignet med humant koriongonadotropin i urin (u-hCG), for å indusere eggløsning i Infertile kvinner som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (Gonal F®).

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, parallell gruppe, dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, LHadi®), sammenlignet med urin-humant koriongonadotropin (u-hCG, Profasi®). ), begge gitt subkutant, for å indusere eggløsning hos infertile kvinner som gjennomgår stimulering av follikkelvekst med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH, Gonal-F®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertil kvinne som ønsker å bli gravid og rettferdiggjøre eggstokkstimuleringsbehandling med gonadotrofiner for in vivo unnfangelse
  • Alder 20-40 år (inklusive)
  • Mannlig partner med akseptabel sædanalyse for intrauterin inseminasjon, i henhold til senterets standardpraksis

  • Få målt følgende hormonserumnivåer lokalt i tidlig (dag 2-4) follikulær fase (hvis menstruasjon) eller når som helst (hvis ikke menstruasjon):

    • Follikkelstimulerende hormon (FSH) mindre enn 12 internasjonale enheter per liter (IE/L)
    • Prolaktin (PRL) mindre enn 800 milli internasjonale enheter per liter (mIU/l)
    • Luteniserende hormon (LH), P4, Testosteron (T) og Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) for dokumentasjonsformål
  • Minst ett patentrør, vurdert med hysterosalpingografi (HSG), ultralyd (U/S) eller laparoskopi utført innen 3 år før oppstart av r-hFSH-behandling
  • Livmorhulen uten abnormiteter som etter etterforskerens mening kan svekke embryoimplantasjon eller graviditetsutvikling, vurdert med HSG, hysteroskopi (HSC) eller U/S utført innen 3 år før oppstart av r-hFSH-behandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før oppstart av r-hFSH-behandling
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • ha gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom (screening for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B- og C-overflateantigener måtte utføres for å bekrefte kvalifisering, med mindre data innhentet innen ett år før oppstart av r-hFSH-behandling var tilgjengelig)
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Vedvarende ovariecyste med en gjennomsnittlig diameter større enn 20 mm eller ovarieendometriom, som vurdert med U/S utført før påbegynt r-hFSH-behandling
  • Alvorlig endometriose (American Fertility Society Classification Stage III eller IV)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I anovulering
  • Bekkenbetennelsessykdom innen 1 år før oppstart av r-hFSH-behandling
  • Behandling med klomifensitrat eller gonadotrofiner innen 1 måned før oppstart av r-hFSH-behandling
  • Unormal udiagnostisert gynekologisk blødning
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotrofinpreparater
  • Kjent eller nåværende rusmisbruk
  • Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: r-hLH (825 internasjonale enheter [IU])
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: r-hLH
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av r-hLH-injeksjon subkutant i en dose på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11 000 eller 22 000 IE så snart folliklene tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).
Andre navn:
  • LHadi®
EKSPERIMENTELL: r-hLH (2750 IE)
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: r-hLH
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av r-hLH-injeksjon subkutant i en dose på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11 000 eller 22 000 IE så snart folliklene tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).
Andre navn:
  • LHadi®
EKSPERIMENTELL: r-hLH (5500 IE)
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: r-hLH
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av r-hLH-injeksjon subkutant i en dose på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11 000 eller 22 000 IE så snart folliklene tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).
Andre navn:
  • LHadi®
EKSPERIMENTELL: r-hLH (11000 IE)
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: r-hLH
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av r-hLH-injeksjon subkutant i en dose på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11 000 eller 22 000 IE så snart folliklene tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).
Andre navn:
  • LHadi®
EKSPERIMENTELL: r-hLH (22000 IE)
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: r-hLH
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av r-hLH-injeksjon subkutant i en dose på 825 eller 2750 eller 5500 eller 11 000 eller 22 000 IE så snart folliklene tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).
Andre navn:
  • LHadi®
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 IE)
Legemiddel: r-hFSH
Daglig r-hFSH-behandling vil bli administrert subkutant med en startdose i henhold til stedets standardpraksis fra dag 3-5 av menstruasjonssyklusen opp til follikkelutvikling eller 28 dager. Dosen kan endres i henhold til ovarierespons (redusert til 75 IE/dag; økt til 225 IE/dag).
Andre navn:
  • Gonal-f®
Legemiddel: u-hCG
Utløsende eggløsning vil bli utført med en enkelt injeksjon av 5000 IE u-hCG så snart follikler tilfredsstiller kriteriene for follikkelutvikling, det vil si minst 1 follikkel med diameter >= 18 mm, ikke mer enn 5 follikler med diameter >= 15 mm og med E2-nivåer mindre enn 9000 pikomol per liter (pmol/L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Forholdet mellom sprengte follikler per follikkel med diameter større enn eller lik (>=) 15 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Antall follikler med diameter større enn eller lik (>=) 11 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Forholdet mellom sprengte follikler per follikkel med diameter større enn eller lik (>=) 11 millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med monofollikulær eggløsning
Tidsramme: Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 4 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Antall deltakere med biokjemisk graviditet
Tidsramme: Dag 25-30 etter r-hLH/u-hCG dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 25-30 etter r-hLH/u-hCG dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Serum østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Androstenedionnivåer i serum
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Totale reninnivåer i serum
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 0, 1, 2, 3, 4 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 25-30 etter r-hLH/u-hCG dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 25-30 etter r-hLH/u-hCG dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Serumprogesteron (P4) nivåer
Tidsramme: Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])
Dag 1, 2 og 6-9 etter r-hLH/u-hCG-dag (slutt på stimuleringssyklus [omtrent 28 dager])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på r-hFSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere