Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (r-hLH) im Vergleich zu humanem Choriongonadotropin (u-hCG) im Urin zur Auslösung des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen

Einschlusskriterien:

• Unfruchtbare Frau, die schwanger werden möchte und eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen zur In-vivo-Empfängnis rechtfertigt
• Im Alter von 20–40 Jahren (einschließlich)
• Männlicher Partner mit akzeptabler Samenanalyse für die intrauterine Insemination gemäß der Standardpraxis des Zentrums

• Lassen Sie die folgenden Hormonserumspiegel lokal während der frühen Follikelphase (Tag 2–4) (bei Menstruation) oder jederzeit (bei Nicht-Menstruation) messen:

  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) weniger als 12 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L)
  • Prolaktin (PRL) weniger als 800 Milli Internationale Einheiten pro Liter (mIU/l)
  • Lutenisierendes Hormon (LH), P4, Testosteron (T) und Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) zu Dokumentationszwecken
• Mindestens eine durchgängige Sonde, beurteilt mittels Hysterosalpingographie (HSG), Ultraschall (U/S) oder Laparoskopie, durchgeführt innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der r-hFSH-Behandlung
• Gebärmutterhöhle ohne Anomalien, die nach Ansicht des Untersuchers die Einnistung des Embryos oder die Schwangerschaftsentwicklung beeinträchtigen könnten, wie anhand von HSG, Hysteroskopie (HSC) oder U/S innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der r-hFSH-Behandlung beurteilt
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor Beginn der r-hFSH-Behandlung
• Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf seine künftige medizinische Versorgung hat

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
• Klinisch signifikante systemische Erkrankung (zur Bestätigung der Eignung musste ein Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis-B- und -C-Oberflächenantigen durchgeführt werden, es sei denn, es lagen Daten vor, die innerhalb eines Jahres vor Beginn der r-hFSH-Behandlung erhoben wurden)
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigt haben könnte
• Persistente Ovarialzyste mit einem mittleren Durchmesser von mehr als 20 mm oder Ovarialendometriom, wie durch U/S vor Beginn der r-hFSH-Behandlung beurteilt
• Schwere Endometriose (Klassifikation der American Fertility Society im Stadium III oder IV)
• Anovulation der Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Entzündliche Beckenerkrankung innerhalb eines Jahres vor Beginn der r-hFSH-Behandlung
• Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropinen innerhalb eines Monats vor Beginn der r-hFSH-Behandlung
• Abnormale, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutung
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Präparate mit menschlichen Gonadotropinen
• Bekannter oder aktueller Substanzmissbrauch
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie