Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) w porównaniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (u-hCG) w moczu w celu wywołania owulacji u niepłodnych kobiet

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy II mające na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) w porównaniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (u-hCG) w moczu w indukowaniu owulacji u Niepłodne kobiety poddawane stymulacji rozwoju pęcherzyków za pomocą rekombinowanego ludzkiego hormonu stymulującego pęcherzyki (Gonal F®).

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH, LHadi®) w porównaniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową pochodzącą z moczu (u-hCG, Profasi®) ), oba podawane podskórnie, w indukowaniu owulacji u niepłodnych kobiet poddawanych stymulacji wzrostu pęcherzyków za pomocą rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH, Gonal-F®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodna kobieta pragnąca zajść w ciążę i uzasadniająca leczenie stymulacji jajników gonadotropinami w celu zapłodnienia in vivo
  • Wiek 20-40 lat (włącznie)
  • Partner płci męskiej z akceptowalnym badaniem nasienia do inseminacji domacicznej, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka

  • Miej mierzone lokalnie następujące poziomy hormonów w surowicy podczas wczesnej (dzień 2-4) fazy folikularnej (w przypadku miesiączki) lub w dowolnym momencie (jeśli nie miesiączkuje):

    • Hormon folikulotropowy (FSH) mniej niż 12 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
    • Prolaktyna (PRL) poniżej 800 mili jednostek międzynarodowych na litr (mIU/l)
    • Hormon lutenizujący (LH), P4, Testosteron (T) i Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) do celów dokumentacyjnych
  • Co najmniej jedna drożna rurka, oceniona za pomocą histerosalpingografii (HSG), ultrasonografii (U/S) lub laparoskopii wykonanej w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Jama macicy bez nieprawidłowości, które w ocenie badacza mogłyby upośledzać implantację zarodka lub przebieg ciąży oceniane za pomocą HSG, histeroskopii (HSC) lub US/S wykonanych w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (badanie przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B i C musiało zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia kwalifikacji, chyba że dostępne były dane uzyskane w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH)
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza i sponsora mógł zakłócić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Przetrwała torbiel jajnika o średniej średnicy większej niż 20 mm lub endometrioza jajnika oceniana na podstawie badania USG wykonanego przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Ciężka endometrioza (stopień III lub IV klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Płodności)
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Grupa I brak owulacji
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Leczenie cytrynianem klomifenu lub gonadotropinami w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia r-hFSH
  • Nieprawidłowe niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin ludzkich
  • Znane lub obecne nadużywanie substancji
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: r-hLH (825 jednostek międzynarodowych [j.m.])
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: r-hLH
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia r-hLH podskórnie w dawce 825 lub 2750 lub 5500 lub 11 000 lub 22 000 IU, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/l).
Inne nazwy:
  • LHadi®
EKSPERYMENTALNY: r-hLH (2750 j.m.)
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: r-hLH
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia r-hLH podskórnie w dawce 825 lub 2750 lub 5500 lub 11 000 lub 22 000 IU, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/l).
Inne nazwy:
  • LHadi®
EKSPERYMENTALNY: r-hLH (5500 j.m.)
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: r-hLH
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia r-hLH podskórnie w dawce 825 lub 2750 lub 5500 lub 11 000 lub 22 000 IU, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/l).
Inne nazwy:
  • LHadi®
EKSPERYMENTALNY: r-hLH (11000 j.m.)
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: r-hLH
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia r-hLH podskórnie w dawce 825 lub 2750 lub 5500 lub 11 000 lub 22 000 IU, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/l).
Inne nazwy:
  • LHadi®
EKSPERYMENTALNY: r-hLH (22000 j.m.)
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: r-hLH
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia r-hLH podskórnie w dawce 825 lub 2750 lub 5500 lub 11 000 lub 22 000 IU, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/l).
Inne nazwy:
  • LHadi®
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 j.m.)
Lek: r-hFSH
Codzienne leczenie r-hFSH będzie podawane podskórnie w dawce początkowej zgodnie ze standardową praktyką ośrodka od dnia 3-5 cyklu miesiączkowego do rozwoju pęcherzyka lub 28 dni. Dawkę można zmienić w zależności od odpowiedzi jajników (zmniejszona do 75 j.m./dobę; zwiększona do 225 j.m./dobę).
Inne nazwy:
  • Gonal-f®
Lek: u-hCG
Wywołanie owulacji zostanie przeprowadzone poprzez pojedyncze wstrzyknięcie 5000 j.m. u-hCG, gdy tylko pęcherzyki spełnią kryteria rozwoju pęcherzyka, czyli co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy >= 18 mm, nie więcej niż 5 pęcherzyków o średnicy >= 15 mm i przy poziomie E2 poniżej 9000 pikomoli na litr (pmol/L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Stosunek pękniętych pęcherzyków na pęcherzyk o średnicy większej lub równej (>=) 15 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba pęcherzyków o średnicy większej lub równej (>=) 11 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Stosunek pękniętych pęcherzyków na pęcherzyk o średnicy większej lub równej (>=) 11 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z owulacją jednopęcherzykową
Ramy czasowe: Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 4 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: Dzień 25-30 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 25-30 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Poziomy androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Całkowity poziom reniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 0, 1, 2, 3, 4 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 25-30 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 25-30 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Poziomy progesteronu (P4) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Dzień 1, 2 i 6-9 po dniu r-hLH/u-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na r-hFSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj