Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) te evalueren in vergelijking met humaan choriongonadotrofine (u-hCG) in de urine om ovulatie bij onvruchtbare vrouwen teweeg te brengen
3 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase II, single-center, open, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisbepalingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH), vergeleken met urinair humaan choriongonadotrofine (u-hCG), bij het induceren van ovulatie bij Onvruchtbare vrouwen die de follikelontwikkeling stimuleren met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (Gonal F®).
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, dosisbepalende studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH, LHadi®) te evalueren, vergeleken met urinair humaan choriongonadotrofine (u-hCG, Profasi® ), beide subcutaan toegediend, bij het induceren van ovulatie bij onvruchtbare vrouwen die stimulatie van de follikelgroei ondergaan met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH, Gonal-F®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouw die zwanger wil worden en een ovariële stimulatiebehandeling met gonadotrofines rechtvaardigt voor in vivo conceptie
- Leeftijd 20-40 jaar (inclusief)
- Mannelijke partner met acceptabele sperma-analyse voor intra-uteriene inseminatie, volgens de standaardpraktijk van het centrum
Laat de volgende hormoonserumspiegels plaatselijk meten tijdens de vroege (dag 2-4) folliculaire fase (indien menstruerend) of op elk moment (indien niet menstruerend):
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) minder dan 12 internationale eenheden per liter (IE/L)
- Prolactine (PRL) minder dan 800 milli internationale eenheid per liter (mIU/l)
- Luteniserend hormoon (LH), P4, testosteron (T) en dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) voor documentatiedoeleinden
- Ten minste één open buis, zoals beoordeeld met hysterosalpingografie (HSG), echografie (U/S) of laparoscopie uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de r-hFSH-behandeling
- Baarmoederholte zonder afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie van het embryo of de ontwikkeling van de zwangerschap zouden kunnen belemmeren, zoals beoordeeld met HSG, hysteroscopie (HSC) of U/S uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met r-hFSH
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de start van de r-hFSH-behandeling
- Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor zwanger zijn en/of het voldragen van een zwangerschap
- Klinisch significante systemische ziekte (screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B- en C-oppervlakte-antigenen moest worden uitgevoerd om te bevestigen dat u in aanmerking kwam, tenzij gegevens beschikbaar waren die binnen een jaar voorafgaand aan de start van de r-hFSH-behandeling waren verkregen)
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan hebben verstoord
- Persisterende ovariumcyste met een gemiddelde diameter groter dan 20 mm of ovariumendometrioom, zoals beoordeeld met U/S uitgevoerd voorafgaand aan de start van de r-hFSH-behandeling
- Ernstige endometriose (classificatie van de American Fertility Society Stage III of IV)
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep I anovulatie
- Pelvic inflammatory disease binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met r-hFSH
- Behandeling met clomifeencitraat of gonadotrofines binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met r-hFSH
- Abnormale niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloeding
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor preparaten met menselijke gonadotrofines
- Bekend of actueel middelenmisbruik
- Eerdere deelname aan deze studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: r-hLH (825 Internationale Eenheden [IE])
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatie-triggering zal worden uitgevoerd met een enkele injectie van r-hLH subcutaan in een dosis van 825 of 2750 of 5500 of 11.000 of 22.000 IE zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-waarden van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: r-hLH (2750 IE)
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatie-triggering zal worden uitgevoerd met een enkele injectie van r-hLH subcutaan in een dosis van 825 of 2750 of 5500 of 11.000 of 22.000 IE zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-waarden van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: r-hLH (5500 IE)
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatie-triggering zal worden uitgevoerd met een enkele injectie van r-hLH subcutaan in een dosis van 825 of 2750 of 5500 of 11.000 of 22.000 IE zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-waarden van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: r-hLH (11000 IE)
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatie-triggering zal worden uitgevoerd met een enkele injectie van r-hLH subcutaan in een dosis van 825 of 2750 of 5500 of 11.000 of 22.000 IE zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-waarden van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: r-hLH (22000 IE)
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatie-triggering zal worden uitgevoerd met een enkele injectie van r-hLH subcutaan in een dosis van 825 of 2750 of 5500 of 11.000 of 22.000 IE zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-waarden van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 IE)
|
Dagelijkse r-hFSH-behandeling zal subcutaan worden toegediend in een startdosis volgens de standaardpraktijk van de locatie vanaf dag 3-5 van de menstruatiecyclus tot aan de ontwikkeling van de follikels of 28 dagen.
De dosis kan worden aangepast aan de ovariële respons (verlaagd tot 75 IE/dag; verhoogd tot 225 IE/dag).
Andere namen:
Ovulatietriggering wordt uitgevoerd met een enkele injectie van 5000 IE u-hCG zodra de follikels voldoen aan de criteria voor folliculaire ontwikkeling, dat wil zeggen ten minste 1 follikel met een diameter >= 18 mm, niet meer dan 5 follikels met een diameter >= 15 mm en met E2-niveaus van minder dan 9000 picomol per liter (pmol/L).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Verhouding gescheurde follikels per follikel met een diameter groter dan of gelijk aan (>=) 15 millimeter (mm)
Tijdsspanne: Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Aantal follikels met een diameter groter dan of gelijk aan (>=) 11 millimeter (mm)
Tijdsspanne: Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Verhouding gescheurde follikels per follikel met een diameter groter dan of gelijk aan (>=) 11 millimeter (mm)
Tijdsspanne: Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met mono-folliculaire ovulatie
Tijdsspanne: Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 4 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Aantal deelnemers met biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 25-30 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 25-30 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Serum oestradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Serum androsteendion-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Serum totaal reninegehalte
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 4 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Aantal deelnemers met klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 25-30 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 25-30 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
|
Serum progesteron (P4) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Dag 1, 2 en 6-9 na r-hLH/u-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 28 dagen])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono International SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2001
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .