Tutkimus ihmisen rekombinantin luteinisoivan hormonin (r-hLH) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna virtsan koriongonadotropiiniin (u-hCG) laukaisemaan ovulaation hedelmättömillä naisilla
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe II, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus ihmisen rekombinantin luteinisoivan hormonin (r-hLH) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna virtsan ihmisen koriongonadotropiiniin (u-hCG) ovulaation indusoinnissa Hedelmättömät naiset, joita stimuloidaan follikkelien kehitystä rekombinantilla ihmisen follikkelia stimuloivalla hormonilla (Gonal F®).
Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoslöydöstutkimus, jolla arvioidaan ihmisen rekombinantin luteinisoivan hormonin (r-hLH, LHadi®) turvallisuutta ja tehoa verrattuna ihmisen koriongonadotropiiniin (u-hCG, Profasi®) ), molemmat annettuna ihonalaisesti ovulaation indusoimiseksi hedelmättömillä naisilla, joita stimuloidaan follikkelien kasvua rekombinantilla ihmisen follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-hFSH, Gonal-F®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmätön nainen, joka haluaa tulla raskaaksi ja oikeuttaa munasarjojen stimulaatiohoidon gonadotropiinilla in vivo -hedelmöitykseen
- Ikä 20-40 vuotta (mukaan lukien)
- Mieskumppani, jolla on hyväksyttävä siemennesteanalyysi kohdunsisäistä inseminaatiota varten keskuksen yleisen käytännön mukaisesti
Mittaa seuraavat seerumihormonitasot paikallisesti varhaisen (päivä 2-4) follikkelivaiheen aikana (jos kuukautiset) tai milloin tahansa (jos ei ole kuukautisia):
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) alle 12 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/l)
- Prolaktiini (PRL) alle 800 millin kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/l)
- Lutenoiva hormoni (LH), P4, testosteroni (T) ja dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) dokumentointitarkoituksiin
- Vähintään yksi patentoitu putki, joka on arvioitu hysterosalpingografialla (HSG), ultraäänellä (U/S) tai laparoskopialla kolmen vuoden sisällä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Kohtuontelo ilman poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata alkion implantaatiota tai raskauden kehitystä HSG:llä, hysteroskoopilla (HSC) tai U/S:llä arvioituna 3 vuoden sisällä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B- ja C-pinta-antigeenien seulonta oli suoritettava kelpoisuuden varmistamiseksi, ellei vuoden sisällä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista saatuja tietoja ollut saatavilla)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan on voinut häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Pysyvä munasarjakysta, jonka keskihalkaisija on suurempi kuin 20 mm, tai munasarjan endometriooma, joka on arvioitu U/S:llä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Vaikea endometrioosi (American Fertility Society -luokitus, vaihe III tai IV)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän I anovulaatio
- Lantion tulehdus 1 vuoden sisällä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Hoito klomifeenisitraatilla tai gonadotropiinilla kuukauden sisällä ennen r-hFSH-hoidon aloittamista
- Epänormaali diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille
- Tunnettu tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: r-hLH (825 kansainvälistä yksikköä [IU])
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaiseminen suoritetaan yhdellä r-hLH-injektiolla ihonalaisesti annoksella 825 tai 2750 tai 5500 tai 11 000 tai 22 000 IU heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehityksen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/l).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: r-hLH (2750 IU)
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaiseminen suoritetaan yhdellä r-hLH-injektiolla ihonalaisesti annoksella 825 tai 2750 tai 5500 tai 11 000 tai 22 000 IU heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehityksen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/l).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: r-hLH (5500 IU)
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaiseminen suoritetaan yhdellä r-hLH-injektiolla ihonalaisesti annoksella 825 tai 2750 tai 5500 tai 11 000 tai 22 000 IU heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehityksen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/l).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: r-hLH (11 000 IU)
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaiseminen suoritetaan yhdellä r-hLH-injektiolla ihonalaisesti annoksella 825 tai 2750 tai 5500 tai 11 000 tai 22 000 IU heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehityksen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/l).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: r-hLH (22 000 IU)
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaiseminen suoritetaan yhdellä r-hLH-injektiolla ihonalaisesti annoksella 825 tai 2750 tai 5500 tai 11 000 tai 22 000 IU heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehityksen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/l).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 IU)
|
Päivittäistä r-hFSH-hoitoa annetaan ihonalaisesti aloitusannoksella, joka on paikan tavanomaisen käytännön mukainen kuukautiskierron päivästä 3-5 alkaen follikkelien kehittymiseen tai 28 päivään.
Annosta voidaan muuttaa munasarjavasteen mukaan (pienennetään 75 IU:hun/vrk; nostetaan 225 IU:hun/vrk).
Muut nimet:
Ovulaation laukaisu suoritetaan yhdellä 5 000 IU:n u-hCG:n injektiolla heti, kun follikkelit täyttävät follikkelien kehittymisen kriteerit, eli vähintään 1 follikkeli, jonka halkaisija on >= 18 mm, enintään 5 follikkelia, joiden halkaisija on >= 15 mm ja E2-tasot alle 9000 pikomolia litrassa (pmol/L).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Repeytyneiden follikkelien suhde follikkelia kohti, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri (>=) 15 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 11 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Repeytyneiden follikkelien suhde follikkelia kohti, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri (>=) 11 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on monofollikulaarinen ovulaatio
Aikaikkuna: Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 4 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Biokemiallisen raskauden saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 25-30 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 25-30 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Seerumin estradiolitaso (E2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Seerumin androsteenidionitasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Seerumin kokonaisreniinitasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Seerumin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 25-30 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivä 25-30 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Seerumin progesteroni (P4) tasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Päivät 1, 2 ja 6-9 r-hLH/u-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono International SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .