Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) en comparación con la gonadotropina coriónica humana urinaria (u-hCG) para desencadenar la ovulación en mujeres infértiles

Criterios de inclusión:

• Mujer infértil que desea concebir y justifica el tratamiento de estimulación ovárica con gonadotropinas para la concepción in vivo
• De 20 a 40 años (incluidos)
• Pareja masculina con análisis de semen aceptable para inseminación intrauterina, de acuerdo con la práctica estándar del centro

• Hágase medir los siguientes niveles séricos de hormonas localmente durante la fase folicular temprana (Día 2-4) (si está menstruando) o en cualquier momento (si no está menstruando):

  • Hormona foliculoestimulante (FSH) menos de 12 unidades internacionales por litro (UI/L)
  • Prolactina (PRL) menos de 800 miliunidades internacionales por litro (mUI/l)
  • Hormona luteinizante (LH), P4, testosterona (T) y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) con fines de documentación
• Al menos un tubo permeable, evaluado con histerosalpingografía (HSG), ultrasonido (U/S) o laparoscopia realizada dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento con r-hFSH
• Cavidad uterina sin anomalías que, en opinión del investigador, podrían afectar la implantación del embrión o la evolución del embarazo según lo evaluado con HSG, histeroscopia (HSC) o U/S realizada dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento con r-hFSH
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor o igual a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Prueba de embarazo en suero o orina negativa antes de comenzar el tratamiento con r-hFSH
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa (se tuvo que realizar una prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y de los antígenos de superficie de la hepatitis B y C para confirmar la elegibilidad, a menos que estuvieran disponibles los datos obtenidos dentro del año anterior al inicio del tratamiento con r-hFSH)
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y del patrocinador, pueda haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Quiste ovárico persistente con un diámetro medio superior a 20 mm o endometrioma ovárico, evaluado con ecografía realizada antes de comenzar el tratamiento con r-hFSH
• Endometriosis severa (Clasificación de la Sociedad Americana de Fertilidad Etapa III o IV)
• Anovulación del grupo I de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Enfermedad pélvica inflamatoria en el año anterior al inicio del tratamiento con r-hFSH
• Tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropinas en el mes anterior al inicio del tratamiento con r-hFSH
• Sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
• Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropinas humanas
• Abuso de sustancias conocido o actual
• Participación previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico