Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) par rapport à la gonadotrophine chorionique humaine urinaire (u-hCG) pour déclencher l'ovulation chez les femmes infertiles
3 février 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de recherche de dose de phase II, monocentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH), par rapport à la gonadotrophine chorionique humaine urinaire (u-hCG), dans l'induction de l'ovulation chez Femmes infertiles subissant une stimulation du développement folliculaire avec l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (Gonal F®).
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH, LHadi®), par rapport à la gonadotrophine chorionique humaine urinaire (u-hCG, Profasi® ), tous deux administrés par voie sous-cutanée, pour induire l'ovulation chez les femmes infertiles subissant une stimulation de la croissance folliculaire avec l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH, Gonal-F®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme infertile souhaitant concevoir et justifiant d'un traitement de stimulation ovarienne aux gonadotrophines pour la conception in vivo
- 20-40 ans (inclus)
- Partenaire masculin avec une analyse de sperme acceptable pour l'insémination intra-utérine, selon la pratique standard du centre
Faites mesurer localement les taux sériques d'hormones suivants au début de la phase folliculaire (jours 2 à 4) (si vous avez vos règles) ou à tout moment (si vous n'avez pas vos règles) :
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieure à 12 unités internationales par litre (UI/L)
- Prolactine (PRL) inférieure à 800 milli unité internationale par litre (mUI/l)
- Hormone lutéinisante (LH), P4, testostérone (T) et sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) à des fins de documentation
- Au moins un tube perméable, tel qu'évalué par hystérosalpingographie (HSG), échographie (U/S) ou laparoscopie effectuée dans les 3 ans précédant le début du traitement par r-hFSH
- Cavité utérine sans anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'implantation d'embryons ou à l'évolution de la grossesse, évaluées par HSG, hystéroscopie (HSC) ou échographie réalisée dans les 3 ans précédant le début du traitement par r-hFSH
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 35 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement par FSHh-r
- Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Maladie systémique cliniquement significative (un dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et des antigènes de surface de l'hépatite B et C a dû être effectué pour confirmer l'éligibilité, à moins que des données obtenues dans l'année précédant le début du traitement par la r-hFSH soient disponibles)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut avoir interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Kyste ovarien persistant avec un diamètre moyen supérieur à 20 mm ou endométriome ovarien, tel qu'évalué par une échographie réalisée avant le début du traitement par r-hFSH
- Endométriose sévère (American Fertility Society Classification Stage III ou IV)
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Groupe I anovulation
- Maladie inflammatoire pelvienne dans l'année précédant le début du traitement par r-hFSH
- Traitement avec du citrate de clomifène ou des gonadotrophines dans le mois précédant le début du traitement par r-hFSH
- Saignement gynécologique anormal non diagnostiqué
- Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines
- Toxicomanie connue ou actuelle
- Participation antérieure à cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: r-hLH (825 Unités Internationales [UI])
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation se fera par une injection unique de r-hLH par voie sous-cutanée à la dose de 825 ou 2750 ou 5500 ou 11 000 ou 22 000 UI dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, soit au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules avec un diamètre>= 15 mm et avec des niveaux d'E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: r-hLH (2750 UI)
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation se fera par une injection unique de r-hLH par voie sous-cutanée à la dose de 825 ou 2750 ou 5500 ou 11 000 ou 22 000 UI dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, soit au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules avec un diamètre>= 15 mm et avec des niveaux d'E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: r-hLH (5500 UI)
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation se fera par une injection unique de r-hLH par voie sous-cutanée à la dose de 825 ou 2750 ou 5500 ou 11 000 ou 22 000 UI dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, soit au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules avec un diamètre>= 15 mm et avec des niveaux d'E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: r-hLH (11000 UI)
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation se fera par une injection unique de r-hLH par voie sous-cutanée à la dose de 825 ou 2750 ou 5500 ou 11 000 ou 22 000 UI dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, soit au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules avec un diamètre>= 15 mm et avec des niveaux d'E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: r-hLH (22000 UI)
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation se fera par une injection unique de r-hLH par voie sous-cutanée à la dose de 825 ou 2750 ou 5500 ou 11 000 ou 22 000 UI dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, soit au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules avec un diamètre>= 15 mm et avec des niveaux d'E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: u-hCG (5000 UI)
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Le traitement quotidien de r-hFSH sera administré par voie sous-cutanée à une dose initiale conformément à la pratique standard du site à partir du jour 3-5 du cycle menstruel jusqu'au développement folliculaire ou 28 jours.
La dose peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne (réduite à 75 UI/jour ; augmentée à 225 UI/jour).
Autres noms:
Le déclenchement de l'ovulation sera effectué en utilisant une seule injection de 5000 UI d'u-hCG dès que les follicules satisfont aux critères de développement folliculaire, c'est-à-dire au moins 1 follicule de diamètre >= 18 mm, pas plus de 5 follicules de diamètre >= 15 mm et avec des niveaux E2 inférieurs à 9000 picomoles par litre (pmol/L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Rapport de follicules rompus par follicule de diamètre supérieur ou égal à (>=) 15 millimètres (mm)
Délai: Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Nombre de follicules de diamètre supérieur ou égal à (>=) 11 millimètre (mm)
Délai: Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Rapport de follicules rompus par follicule de diamètre supérieur ou égal à (>=) 11 millimètres (mm)
Délai: Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participantes ayant une ovulation monofolliculaire
Délai: Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 4 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Nombre de participantes ayant une grossesse biochimique
Délai: Jour 25-30 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 25-30 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Taux sériques d'œstradiol (E2)
Délai: Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Niveaux sériques d'androstènedione
Délai: Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Taux de rénine totale sérique
Délai: Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Taux sériques de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4 et 6-9 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 0, 1, 2, 3, 4 et 6-9 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Nombre de participantes ayant une grossesse clinique
Délai: Jour 25-30 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 25-30 après le jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Niveaux sériques de progestérone (P4)
Délai: Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Jour 1, 2 et 6-9 après jour r-hLH/u-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 28 jours])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono International SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21321
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