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化学療法に抵抗性または難治性のリンパ腫患者の治療における遺伝子操作されたリンパ球療法

2015年9月27日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

化学療法抵抗性または難治性の CD20+ 白血病およびリンパ腫患者における CD20 特異的キメラ免疫受容体を発現するように形質導入されたリダイレクトされた自己 T 細胞のパイロット研究

理論的根拠: 実験室で作成された遺伝子を白血球に配置すると、がん細胞を殺すための免疫応答が体に構築される可能性があります。

目的: この臨床試験では、化学療法に抵抗性または難治性の B 細胞性白血病またはリンパ腫患者の治療における遺伝子操作されたリンパ球療法を研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 抗 CD20 ベクターで形質導入されたキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART-20 細胞と呼ばれる) の安全性と実現可能性を決定します。

Ⅱ． CART-20 細胞の in vivo 生存期間を決定します。 全血のRT-PCR分析を使用して、CART-20 TCR zeta:4-1BBの経時的な生存を検出および定量化します。

副次的な目的:

I. 疾患が検出可能な患者については、CART-20 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。

Ⅱ．骨髄およびリンパ節の腫瘍への CART-20 細胞の相対的な人身売買を推定します。

III. 腫瘍細胞が保存されている、またはアクセスできる患者 (アクティブな CLL、ALL などの患者など) については、in vitro で CART-20 細胞による腫瘍細胞の殺傷を決定します。

IV.マウスの抗 CD20 に対して細胞性または体液性宿主免疫が発達するかどうかを判断し、検出可能な CART-20 の損失 (生着の損失) との相関を評価します。

V. カート 20 T 細胞 (Tcm、Tem、および Treg) の相対的なサブセットを決定します。

概要: 患者は、登録順にグループが割り当てられます。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、抗 CD20-CAR レンチウイルスベクターを形質導入した自己 T 細胞と 41BB-ガンマベクターを 3 ～ 5 日間投与されます。

研究治療の完了後、患者は 6 か月間、3 か月ごとに 2 年間、その後 13 年間は毎年、集中的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bo jian, Doctor
          • 電話番号：86-10-13801257802
          • メール：boj301@sina.com
        • 主任研究者：
          • Han weidong, Doctor
        • 副調査官：
          • Bo Jian, Doctor
        • 副調査官：
          • Wang Yao, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •CD20+ B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者で、現在利用可能な治療法では予後が限られている（自家または同種SCTなど）治療選択肢がない患者（数か月から2年未満の生存）が登録されます

    • CD20+ 白血病またはリンパ腫
    • -CR2またはCR3のALLで、年齢、併存疾患、または利用可能な家族または血縁関係のないドナーがいないため、同種SCTの対象外
    • 以前は CD20+ と同定されていた濾胞性リンパ腫:
    • -少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を除く）
    • III～IV期の疾患
    • 最後の化学療法と進行の間の 1 年未満 (すなわち 直近の無増悪期間 < 1 年)
    • 最新の治療（化学療法、MoAbなど）後に疾患が奏効または安定している
    • CLL:
    • 少なくとも2つの以前の化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を除く）。 染色体 17p の欠失によって明らかになる高リスク疾患の患者は、最初の治療で CR を達成できなかった場合、または 1 回前の治療から 2 年以内に進行した場合に適格となります。
    • 最後の化学療法と進行の間の 2 年未満 (すなわち 直近の無増悪期間 < 2 年)
    • 従来の同種 SCT には不適格または適切ではない
    • 初期治療として FCR に対して部分的な反応しか得られない患者が対象となります。
    • マントル細胞リンパ腫：
    • -再発または持続性疾患を伴う最初のCRを超えており、従来の同種または自家SCTに適格または適切ではない
    • 最新の治療（化学療法、MoAb など）後に疾患が奏効または安定している
    • -以前の自家SCTの後に再発した
    • -少なくとも1回の前治療後に再発または残存疾患を伴うB細胞性前リンパ球性白血病（PLL）で、同種SCTの対象外
    • びまん性大細胞型リンパ腫、以前は CD20+ と特定されていた：
    • -一次治療後の残存病変であり、自家SCTの対象外
    • -以前の自家SCTの後に再発した
    • -再発または持続性疾患を伴う最初のCRを超えており、従来の同種または自家SCTに適格または適切ではない
    • 予想生存期間 > 12 週間
    • クレアチニン < 2.5 mg/dl
    • ALT/AST < 正常の 3 倍
    • ビリルビン < 2.0 mg/dl
    • 以前の自家SCT後の再発は、他の以前の治療に関係なく、患者を適格にします
    • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
    • 自発的なインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • •妊娠中または授乳中の女性

    • 胎児に対するこの療法の安全性は不明です
    • -生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
    • 制御不能な活動性感染症
    • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
    • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
    • 遺伝子治療製品による以前の治療
    • スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満、または CD3/CD28 共刺激に応答して増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示される
    • 概説したように参加を妨げる制御されていない活動的な医学的障害
    • HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD20-CAR T細胞
アーム 1 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、抗 CD20-CAR レンチウイルスベクターを形質導入した自己 T 細胞と 41BB ベクターを 3 ～ 5 日間投与されます。
生物学的：抗CD20-CARベクターを導入した自己T細胞
抗CD20-CARベクターを導入した自己T細胞
他の：遺伝子組み換えリンパ球療法
遺伝子組み換えリンパ球療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：24週目まで
>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される）であり、研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CART-20細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：ベースラインおよび注入後
ベースラインおよび注入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月27日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗CD20-CARベクターを導入した自己T細胞の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
    終了しました
    再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の成人患者の治療におけるhuJCAR014 CAR-T細胞
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件
    アメリカ

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