Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genmanipulert lymfocyttterapi for behandling av pasienter med lymfom som er resistente eller motstandsdyktige mot kjemoterapi

27. september 2015 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Pilotstudie av omdirigerte autologe T-celler transdusert til å uttrykke en CD20-spesifikk kimær immunreseptor hos pasient med kjemoterapiresistent eller refraktær CD20+ leukemi og lymfom

BAKGRUNN: Å plassere et gen som er skapt i laboratoriet i hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer genetisk konstruert lymfocyttbehandling ved behandling av pasienter med B-celleleukemi eller lymfom som er resistente eller refraktære mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten til de kimære antigenreseptor-T-cellene transdusert med anti-CD20-vektoren (referert til som CART-20-celler).

II. Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-20-celler. RT-PCR-analyse av fullblod vil bli brukt for å oppdage og kvantifisere overlevelse av CART-20 TCR zeta:4-1BB over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For pasienter med påvisbar sykdom, mål antitumorrespons på grunn av CART-20 celleinfusjoner.

II. Estimer relativ trafikk av CART-20-celler til svulst i benmarg og lymfeknuter.

III. For pasienter med lagrede eller tilgjengelige tumorceller (som pasienter med aktiv CLL, ALL osv.) bestemmer tumorcelledrap av CART-20-celler in vitro.

IV. Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-CD20, og vurder korrelasjon med tap av detekterbar CART-20 (tap av engraftment).

V. Bestem de relative undergruppene av CART-20 T-celler (Tcm, Tem og Treg).

OVERSIGT: Pasienter tildeles grupper i henhold til rekkefølgen på innmeldingen.

Pasienter mottar anti-CD20-CAR lentivirus vektor-transduserte autologe T-celler med 41BB-gamma vektor i 3-5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 13 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bo jian, doctor
  • Telefonnummer: +86-10-13801257802
  • E-post: boj301@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han weidong, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Bo Jian, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Wang Yao, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD20+ B-celle-maligniteter hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (flere måneder til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert

    • CD20+ leukemi eller lymfom
    • ALLE i CR2 eller CR3 og ikke kvalifisert for allogen SCT på grunn av alder, komorbid sykdom eller mangel på tilgjengelig familiemedlem eller urelatert donor
    • Follikulært lymfom, tidligere identifisert som CD20+:
    • Minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoff (Rituxan)-behandling med enkeltmiddel
    • Stage III-IV sykdom
    • Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 1 år)
    • Sykdom som reagerer eller er stabil etter siste behandling (kjemoterapi, MoAb osv.)
    • CLL:
    • Minst 2 tidligere kjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoff (Rituxan)-behandling med enkeltmiddel. Pasienter med høyrisikosykdom manifestert ved delesjon av kromosom 17p vil være kvalifisert hvis de ikke oppnår en CR til initial behandling eller fremgang innen 2 år etter 1 tidligere
    • Mindre enn 2 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 2 år)
    • Ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen SCT
    • Pasienter som kun oppnår en delvis respons på FCR som initial terapi vil være kvalifisert.
    • Mantelcellelymfom:
    • Utover 1. CR med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen eller autolog SCT
    • Sykdom som reagerer eller er stabil etter siste behandling (kjemoterapi, MoAb, etc...)
    • Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
    • B-celle prolymfocytisk leukemi (PLL) med tilbakefall eller gjenværende sykdom etter minst 1 tidligere behandling og ikke kvalifisert for allogen SCT
    • Diffust storcellet lymfom, tidligere identifisert som CD20+:
    • Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for autolog SCT
    • Tilbakefall etter tidligere autolog SCT
    • Utover 1. CR med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller passende for konvensjonell allogen eller autolog SCT
    • Forventet overlevelse > 12 uker
    • Kreatinin < 2,5 mg/dl
    • ALT/AST < 3x normal
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Ethvert tilbakefall etter tidligere autolog SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
    • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
    • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • •Gravide eller ammende kvinner

    • Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent
    • Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
    • Ukontrollert aktiv infeksjon
    • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
    • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
    • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
    • Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser < 30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (< 5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimulering
    • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
    • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-CD20-CAR T-celle
Arm 1-pasienter mottar anti-CD20-CAR lentiviral vektor-transduserte autologe T-celler med 41BB vektor i 3-5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: anti-CD20-CAR vektor-transduserte autologe T-celler
anti-CD20-CAR vektor-transduserte autologe T-celler
Annen: genmanipulert lymfocyttbehandling
genmanipulert lymfocyttbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 24
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorresponser på CART-20 celleinfusjoner
Tidsramme: Baseline og post-infusjon
Baseline og post-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anti-CD20-CAR vektor-transduserte autologe T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere