A Long Term Study of YM060 in Female Patients With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
2015年10月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
To evaluate the efficacy and safety of YM060 once daily for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) for a long-term period (up to 52 weeks).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Female patients who meet the following criteria:
- Patients satisfying the Rome III Diagnostic Criteria
- Patients whose ≥25% of stools were loose or watery and <25% of them were hard or lumpy stools
- Patients who have abdominal pain or discomfort
- Patients in whom after occurrence of IBS symptoms the following tests were conducted and in whom no organic changes were observed Pancolonoscopy or contrast enema
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach,gallbladder, small intestine or large intestine
- Patients with a history or current evidence of inflammatory bowel disease
- Patients with a history or current evidence of colitis ischemic
- Patients with concurrent infectious enteritis
- Patients with concurrent hyperthyroidism or hypothyroidism
- Patients with concurrent active peptic ulcer
- Patients with other concurrent disease that may affect the digestive tract passage or large intestinal function or that is likely to interfere with proper assessment of IBS abdominal pain/discomfort
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Female Patients with D-IBS
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Monthly responder rate of global assessment of relief of overall IBS symptoms
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of stool form normalization
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of global assessment of relief of abdominal pain/discomfort
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of global assessment of improvement of abnormal bowel habits
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of scores of severity of abdominal pain/discomfort
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of scores of stool form
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of stool frequency
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Rate of days without urgency
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Rate of days without feeling of incomplete bowel movement
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in entire Japanese version of Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL-J) scores and pairwise IBS-QOL-J scores on the sub-scales
時間枠：4, 8, 12, 28 and 52 weeks
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4, 8, 12, 28 and 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety assessed through AEs and clinical laboratory values
時間枠：up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YM060の臨床試験
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.完了
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Astellas Pharma Inc完了
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