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A Long Term Study of YM060 in Female Patients With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome

9 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
To evaluate the efficacy and safety of YM060 once daily for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) for a long-term period (up to 52 weeks).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Female patients who meet the following criteria:

  1. Patients satisfying the Rome III Diagnostic Criteria
  2. Patients whose ≥25% of stools were loose or watery and <25% of them were hard or lumpy stools
  3. Patients who have abdominal pain or discomfort
  4. Patients in whom after occurrence of IBS symptoms the following tests were conducted and in whom no organic changes were observed Pancolonoscopy or contrast enema

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria:

  1. Patients with a history of surgical resection of the stomach,gallbladder, small intestine or large intestine
  2. Patients with a history or current evidence of inflammatory bowel disease
  3. Patients with a history or current evidence of colitis ischemic
  4. Patients with concurrent infectious enteritis
  5. Patients with concurrent hyperthyroidism or hypothyroidism
  6. Patients with concurrent active peptic ulcer
  7. Patients with other concurrent disease that may affect the digestive tract passage or large intestinal function or that is likely to interfere with proper assessment of IBS abdominal pain/discomfort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Female Patients with D-IBS
oral
Autres noms:
  • Ramosetron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Monthly responder rate of global assessment of relief of overall IBS symptoms
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Monthly responder rate of stool form normalization
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Monthly responder rate of global assessment of relief of abdominal pain/discomfort
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Monthly responder rate of global assessment of improvement of abnormal bowel habits
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in weekly average of scores of severity of abdominal pain/discomfort
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in weekly average of scores of stool form
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in weekly average of stool frequency
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Rate of days without urgency
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Rate of days without feeling of incomplete bowel movement
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in entire Japanese version of Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL-J) scores and pairwise IBS-QOL-J scores on the sub-scales
Délai: 4, 8, 12, 28 and 52 weeks
4, 8, 12, 28 and 52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety assessed through AEs and clinical laboratory values
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur YM060

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