- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01736423
A Long Term Study of YM060 in Female Patients With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
9 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
To evaluate the efficacy and safety of YM060 once daily for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) for a long-term period (up to 52 weeks).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
Female patients who meet the following criteria:
- Patients satisfying the Rome III Diagnostic Criteria
- Patients whose ≥25% of stools were loose or watery and <25% of them were hard or lumpy stools
- Patients who have abdominal pain or discomfort
- Patients in whom after occurrence of IBS symptoms the following tests were conducted and in whom no organic changes were observed Pancolonoscopy or contrast enema
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach,gallbladder, small intestine or large intestine
- Patients with a history or current evidence of inflammatory bowel disease
- Patients with a history or current evidence of colitis ischemic
- Patients with concurrent infectious enteritis
- Patients with concurrent hyperthyroidism or hypothyroidism
- Patients with concurrent active peptic ulcer
- Patients with other concurrent disease that may affect the digestive tract passage or large intestinal function or that is likely to interfere with proper assessment of IBS abdominal pain/discomfort
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Female Patients with D-IBS
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Monthly responder rate of global assessment of relief of overall IBS symptoms
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Monthly responder rate of stool form normalization
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Monthly responder rate of global assessment of relief of abdominal pain/discomfort
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Monthly responder rate of global assessment of improvement of abnormal bowel habits
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Change in weekly average of scores of severity of abdominal pain/discomfort
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Change in weekly average of scores of stool form
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Change in weekly average of stool frequency
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Rate of days without urgency
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Rate of days without feeling of incomplete bowel movement
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Change in entire Japanese version of Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL-J) scores and pairwise IBS-QOL-J scores on the sub-scales
Временное ограничение: 4, 8, 12, 28 and 52 weeks
|
4, 8, 12, 28 and 52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety assessed through AEs and clinical laboratory values
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 060-CL-703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YM060
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЯпония
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаПольша, Германия, Болгария, Украина, Эстония, Российская Федерация, Чешская Республика, Литва
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с преобладанием диареиЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйЗдоровый | Плазменная концентрация YM060Япония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с преобладанием диареиЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйЗдоровый | Плазменная концентрация YM060Япония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЯпония
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЯпония