- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01736423
A Long Term Study of YM060 in Female Patients With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
2015년 10월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
To evaluate the efficacy and safety of YM060 once daily for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) for a long-term period (up to 52 weeks).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
Female patients who meet the following criteria:
- Patients satisfying the Rome III Diagnostic Criteria
- Patients whose ≥25% of stools were loose or watery and <25% of them were hard or lumpy stools
- Patients who have abdominal pain or discomfort
- Patients in whom after occurrence of IBS symptoms the following tests were conducted and in whom no organic changes were observed Pancolonoscopy or contrast enema
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach,gallbladder, small intestine or large intestine
- Patients with a history or current evidence of inflammatory bowel disease
- Patients with a history or current evidence of colitis ischemic
- Patients with concurrent infectious enteritis
- Patients with concurrent hyperthyroidism or hypothyroidism
- Patients with concurrent active peptic ulcer
- Patients with other concurrent disease that may affect the digestive tract passage or large intestinal function or that is likely to interfere with proper assessment of IBS abdominal pain/discomfort
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Female Patients with D-IBS
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Monthly responder rate of global assessment of relief of overall IBS symptoms
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of stool form normalization
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of global assessment of relief of abdominal pain/discomfort
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Monthly responder rate of global assessment of improvement of abnormal bowel habits
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of scores of severity of abdominal pain/discomfort
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of scores of stool form
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in weekly average of stool frequency
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Rate of days without urgency
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Rate of days without feeling of incomplete bowel movement
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in entire Japanese version of Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL-J) scores and pairwise IBS-QOL-J scores on the sub-scales
기간: 4, 8, 12, 28 and 52 weeks
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4, 8, 12, 28 and 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety assessed through AEs and clinical laboratory values
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060-CL-703
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YM060에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Inc완전한
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