男性患者における下痢型過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロンの有効性を評価する研究
2014年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
ラモセトロン塩酸塩（イリボー錠）の市販後臨床試験 下痢型過敏性腸症候群患者（男性）を対象とした二重盲検並行群間比較試験
下痢型過敏性腸症候群（D-IBS）の男性患者に対するラモセトロン塩酸塩（イリボー錠）のプラセボに対する優位性を検証し、その安全性を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyusyu、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Rome IIIの診断基準を満たす患者
- 過去 3 か月以内にゆるい（どろどろした）または水っぽい便
除外基準:
- 胃、小腸または大腸の外科的切除歴のある患者
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴または現在の診断を受けた患者
- -虚血性大腸炎の病歴または現在の診断を受けた患者
- -現在感染性腸炎と診断されている患者
- -現在甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断されている患者
- 現在、別の臨床試験（市販後臨床試験を含む）に参加している患者、または試験前12週間以内に別の臨床試験（市販後臨床試験を含む）に参加した患者
- -悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けた患者
- 1年以内に薬物やアルコールの乱用歴のある患者、または現在乱用している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
便形態正常化のレスポンダー率
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された患者のレスポンダー率は、IBS 症状の軽減のグローバルな評価を報告しました
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
腹部の不快感および/または痛みの軽減の評価を報告した患者の応答率
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
異常な排便習慣の改善の評価を報告した患者のレスポンダー率
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
有害事象の発生率や臨床検査値の異常値から安全性を評価
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。