女性患者におけるイリボーの特殊使用状況調査
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
女性患者におけるイリボー®錠およびイリボー®OD錠の特定使用状況調査
この調査の目的は、イリボーおよびイリボーOD錠の製造販売後医療における安全性および有効性を評価し、服薬遵守状況を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
793
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hyogo、日本
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Ibaraki、日本
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Iwate、日本
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Kagoshima、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Mie、日本
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Miyagi、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Shiga、日本
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Shizuoka、日本
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下痢型過敏性腸症候群の女性患者
説明
包含基準:
- 下痢型過敏性腸症候群の女性患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラモセトロングループ
下痢型過敏性腸症候群の女性患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物有害反応の発生率
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便回数のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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排便の頻度を毎日記録する
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52週目までのベースライン
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便のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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Bristol Stool Form Scaleによる分類
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52週目までのベースライン
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不完全な排便の感覚のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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数値評価尺度に基づく評価
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52週目までのベースライン
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排便切迫のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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腹痛または不快感のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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数値評価尺度に基づいて評価された腹痛または不快感
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52週目までのベースライン
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下血のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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全体的な改善
時間枠：52週目まで
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3つの尺度（改善、変化なし、悪化）に分類されるか、判断できないと結論づけられています。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (推定)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。