下痢型過敏性腸症候群（IBS）の女性患者におけるYM060の有効性と安全性を評価する研究
2015年10月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
下痢型過敏性腸症候群の女性患者を対象とした二重盲検並行群比較研究
全体的な IBS 症状の軽減と便形態の正常化に関する全体的な評価において、YM060 がプラセボよりも優れていることを実証し、下痢型過敏性腸症候群 (D-IBS) の女性患者における安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
577
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hokkaido、日本
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Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Rome III 診断基準を満たす患者
- 便の25％以上が軟便または水っぽい便であり、便の25％未満が硬い便または塊状の便であった患者
- 腹痛や腹部不快感のある患者さん
- IBS症状発現後に以下の検査を実施し器質的変化が認められない患者 全結腸鏡検査または造影浣腸検査
除外基準:
- 胃、胆嚢、小腸、大腸の外科的切除歴のある患者
- 炎症性腸疾患の病歴または現在の証拠がある患者
- 虚血性大腸炎の病歴または現在の証拠がある患者
- 感染性腸炎を併発している患者
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を併発している患者
- 活動性消化性潰瘍を併発している患者
- 消化管や大腸の機能に影響を与える可能性がある、またはIBSの腹痛/不快感の適切な評価を妨げる可能性がある他の疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最終時点での全体的な IBS 症状の軽減に関する全体的な評価の毎月の奏効率
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
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最終時点での便形態正常化の月次反応率
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹痛/不快感の軽減に関する全体的評価の月次反応率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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異常な排便習慣の改善に関する全体的な評価の月間回答率
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
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腹痛・腹部不快感の重症度の週平均スコアの推移
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
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便形態の週平均スコアの変化
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
|
YM060の安全性評価
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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