ロテプレドノール エタボン酸塩眼科用ゲル 0.5% の 1 回点眼後の涙液レベル
2013年8月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
健康なボランティアにおけるエタボン酸ロテプレドノール眼科用ゲル 0.5% の 1 回点眼後 6、9、12、および 24 時間後の涙液レベル
健康なボランティアに LE 眼科用ゲル 0.5% 製剤を 1 回局所点滴した後、涙液中のエタボン酸ロテプレドノール (LE) のレベルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を有する健康なボランティアでなければならない。
- 被験者は、各目で 20/20 以上の最良矯正視力を持っていなければなりません。
- 被験者は活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎を患っていてはなりません。
- 被験者は5分以内に10mm以上のシルマーテスト（麻酔なし）を受けなければなりません。
- 被験者はアセトアミノフェン以外の局所眼薬または全身薬を使用してはなりません。
- 妊娠の可能性がない男性被験者または女性被験者。 女性被験者は、閉経後少なくとも12か月経過しているか、永久的に不妊手術を受けている場合（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など）、妊娠の可能性がないとみなされる。
除外基準:
- 眼圧が5 mmHg未満または22 mmHgを超える被験者、または任意のタイプの緑内障。
- 過去3か月以内に眼の外傷、感染症、または炎症の病歴がある被験者。
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌、またはそれらに対する既知の感受性またはアレルギーを有する被験者。
- 研究の訪問2および/または訪問3の日にコンタクトレンズを着用している被験者
- 治験責任医師の裁量により、研究に支障をきたすことが予想される重大な疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEジェル
単回用量の LE ゲル 0.5% を研究の眼に投与し、点眼後 6、9、12、および 24 時間後にシルマー ストリップによって涙サンプルを収集し、涙液中の LE レベルを測定します。
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来院2時にLEゲル0.5%を1滴研究眼に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液レベル
時間枠：6時間
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研究の眼に0.5% LEゲルを単回投与した後、投与後6、9、12および24時間目にシルマーストリップを介して涙サンプルを収集します。
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6時間
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涙液レベル
時間枠：9時間
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研究の眼に0.5% LEゲルを単回投与した後、投与後6、9、12および24時間目にシルマーストリップを介して涙サンプルを収集します。
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9時間
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涙液レベル
時間枠：12時間
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研究の眼に0.5% LEゲルを単回投与した後、投与後6、9、12および24時間目にシルマーストリップを介して涙サンプルを収集します。
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12時間
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涙液レベル
時間枠：24時間
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研究の眼に0.5% LEゲルを単回投与した後、投与後6、9、12および24時間目にシルマーストリップを介して涙サンプルを収集します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery Schafer, OD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
- スタディディレクター：Raphaele Siou Mermet, MD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 808
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