Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни слезной жидкости офтальмологического геля этабоната лотепреднола 0,5% после однократной инстилляции

27 августа 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Уровни слезной жидкости офтальмологического геля этабоната лотепреднола 0,5% через 6, 9, 12 и 24 часа после однократной инстилляции у здоровых добровольцев

Оценить уровни лотепреднола этабоната (LE) в слезной жидкости после однократной местной инстилляции 0,5% офтальмологического геля LE здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть здоровыми добровольцами с физиологически нормальными передними сегментами, не проявляющими клинически значимых результатов биомикроскопии.
  • Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20 или выше на каждый глаз.
  • У субъектов не должно быть активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
  • Субъекты должны иметь тест Ширмера (без анестезии) ≥ 10 мм за 5 минут.
  • Субъекты не должны использовать какие-либо местные офтальмологические препараты или системные препараты, кроме ацетаминофена.
  • Субъекты мужского или женского пола, не способные к деторождению. Субъекты женского пола считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев или постоянно стерилизованы (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия).

Критерий исключения:

  • Субъекты с внутриглазным давлением менее 5 мм рт.ст. или выше 22 мм рт.ст. или любой тип глаукомы.
  • Субъекты с травмой глаза, инфекцией или воспалением в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к использованию или известную чувствительность или аллергию к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
  • Субъекты, носящие контактные линзы в день визита 2 и/или визита 3 исследования
  • Субъекты, имеющие, по усмотрению исследователя, наличие любого серьезного заболевания, которое, как можно ожидать, помешает исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕ Гель
Однократная доза геля LE 0,5% вводится в исследуемый глаз, пробы слезы собираются через 6, 9, 12 и 24 часа после закапывания с помощью полоски Ширмера для измерения уровня LE в слезах.
Лекарство: ЛЕ Гель
Одна капля 0,5% геля LE вводится в исследуемый глаз при посещении 2.
Другие имена:
  • Лотемакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни слезной жидкости
Временное ограничение: 6 часов
После однократного введения 0,5% геля LE в исследуемый глаз образцы слезы будут собираться с помощью полоски Ширмера через 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 часов
Уровни слезной жидкости
Временное ограничение: 9 часов
После однократного введения 0,5% геля LE в исследуемый глаз образцы слезы будут собираться с помощью полоски Ширмера через 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы.
9 часов
Уровни слезной жидкости
Временное ограничение: 12 часов
После однократного введения 0,5% геля LE в исследуемый глаз образцы слезы будут собираться с помощью полоски Ширмера через 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы.
12 часов
Уровни слезной жидкости
Временное ограничение: 24 часа
После однократного введения 0,5% геля LE в исследуемый глаз образцы слезы будут собираться с помощью полоски Ширмера через 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • Директор по исследованиям: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться