Níveis de fluido lacrimal de gel oftálmico de etabonato de loteprednol 0,5% após uma única instilação
27 de agosto de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Níveis de fluido lacrimal de gel oftálmico de etabonato de loteprednol 0,5% em 6, 9, 12 e 24 horas após uma única instilação em voluntários saudáveis
Avaliar os níveis de etabonato de loteprednol (LE) no fluido lacrimal após uma única instilação tópica de formulação de gel oftálmico LE a 0,5% em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser voluntários saudáveis com segmentos anteriores fisiologicamente normais que não apresentem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Os indivíduos devem ter uma acuidade visual melhor corrigida de 20/20 ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos não devem ter doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Os indivíduos devem ter um teste de Schirmer (sem anestesia) de ≥ 10 mm em 5 minutos.
- Os indivíduos não devem estar usando qualquer medicação ocular tópica ou medicação sistêmica que não seja paracetamol.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino que não têm potencial para engravidar. Indivíduos do sexo feminino são considerados sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou esterilizados permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pressão intraocular inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou qualquer tipo de glaucoma.
- Indivíduos com histórico de trauma ocular, infecção ou inflamação nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com qualquer contra-indicação ao uso, sensibilidade ou alergia conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
- Indivíduos usando lentes de contato no dia da Visita 2 e/ou Visita 3 do estudo
- Indivíduos tendo, a critério do Investigador, a presença de qualquer doença significativa que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LE Gel
Uma dose única de LE Gel 0,5% administrada no olho do estudo, amostras de lágrimas coletadas em 6, 9, 12 e 24 horas após a instilação pela tira de Schirmer para medir os níveis de LE nas lágrimas.
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Gota única de LE Gel 0,5% administrada no olho do estudo na visita 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fluido lacrimal
Prazo: 6 horas
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Após uma dose única de gel LE 0,5% administrada no olho do estudo, amostras de lágrimas serão coletadas por meio de uma tira de Schirmer às 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
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6 horas
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Níveis de fluido lacrimal
Prazo: 9 horas
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Após uma dose única de gel LE 0,5% administrada no olho do estudo, amostras de lágrimas serão coletadas por meio de uma tira de Schirmer às 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
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9 horas
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Níveis de fluido lacrimal
Prazo: 12 horas
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Após uma dose única de gel LE 0,5% administrada no olho do estudo, amostras de lágrimas serão coletadas por meio de uma tira de Schirmer às 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
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12 horas
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Níveis de fluido lacrimal
Prazo: 24 horas
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Após uma dose única de gel LE 0,5% administrada no olho do estudo, amostras de lágrimas serão coletadas por meio de uma tira de Schirmer às 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Diretor de estudo: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 808
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