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단일 점적 후 Loteprednol Etabonate 점안용 젤 0.5%의 눈물액 수준

2013년 8월 27일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

건강한 지원자에게 단일 주입 후 6, 9, 12 및 24시간에서 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 겔 0.5%의 눈물액 수준

건강한 지원자에게 LE 안과용 젤 0.5% 제형을 단일 국소 점적한 후 누액 내 로테프레드놀 에타보네이트(LE) 수준을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절을 가진 건강한 지원자여야 합니다.
  • 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 활성 안구 질환이나 알레르기성 결막염이 없어야 합니다.
  • 피험자는 5분 안에 ≥ 10mm의 쉬르머 테스트(마취 없이)를 받아야 합니다.
  • 피험자는 아세트아미노펜 이외의 국소 안구 약물 또는 전신 약물을 사용하지 않아야 합니다.
  • 가임 가능성이 없는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 여성 대상자는 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 영구적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술)을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 안압이 5mmHg 미만이거나 22mmHg를 초과하거나 모든 유형의 녹내장이 있는 피험자.
  • 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 약물(들) 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 사항이 있거나 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  • 연구의 방문 2 및/또는 방문 3 당일에 콘택트 렌즈를 착용한 피험자
  • 조사자의 재량에 따라 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 심각한 질병이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 르 젤
연구 눈에 투여된 단일 용량 LE 겔 0.5%, 눈물 내 LE 수준을 측정하기 위해 쉬르머 스트립에 의해 점적 후 6, 9, 12 및 24시간에 눈물 샘플을 수집했습니다.
방문 2에서 연구 안구에 투여된 LE 겔 0.5%의 단일 드롭
다른 이름들:
  • 로테맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누액 수준
기간: 6 시간
연구 눈에 LE 젤 0.5%를 1회 투여한 후, 투여 후 6, 9, 12 및 24시간에 쉬르머 스트립을 통해 눈물 샘플을 수집합니다.
6 시간
누액 수준
기간: 9시간
연구 눈에 LE 젤 0.5%를 1회 투여한 후, 투여 후 6, 9, 12 및 24시간에 쉬르머 스트립을 통해 눈물 샘플을 수집합니다.
9시간
누액 수준
기간: 12 시간
연구 눈에 LE 젤 0.5%를 1회 투여한 후, 투여 후 6, 9, 12 및 24시간에 쉬르머 스트립을 통해 눈물 샘플을 수집합니다.
12 시간
누액 수준
기간: 24 시간
연구 눈에 LE 젤 0.5%를 1회 투여한 후, 투여 후 6, 9, 12 및 24시간에 쉬르머 스트립을 통해 눈물 샘플을 수집합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • 연구 책임자: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 808

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르 젤에 대한 임상 시험

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