Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Niveaux de liquide lacrymal du gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % après une seule instillation

27 août 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Niveaux de liquide lacrymal du gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % à 6, 9, 12 et 24 heures après une seule instillation chez des volontaires sains

Évaluer les niveaux d'étabonate de lotéprednol (LE) dans le liquide lacrymal après une seule instillation topique de la formulation de gel ophtalmique LE à 0,5 % chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des volontaires sains avec des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
  • Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20 ou mieux dans chaque œil.
  • Les sujets ne doivent avoir aucune maladie oculaire active ou conjonctivite allergique.
  • Les sujets doivent avoir un test de Schirmer (sans anesthésie) de ≥ 10 mm en 5 minutes.
  • Les sujets ne doivent pas utiliser de médicaments oculaires topiques ou de médicaments systémiques autres que l'acétaminophène.
  • Sujets masculins ou sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer. Les sujets féminins sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont ménopausés depuis au moins 12 mois ou stérilisés de façon permanente (p. ex., occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou tout type de glaucome.
  • Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets ayant une contre-indication à l'utilisation, ou une sensibilité ou une allergie connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
  • Sujets portant des lentilles de contact le jour de la visite 2 et/ou de la visite 3 de l'étude
  • Sujets ayant, à la discrétion de l'investigateur, la présence de toute maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LE Gel
Une dose unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil de l'étude, des échantillons de larmes prélevés à 6, 9, 12 et 24 heures après l'instillation par bandelette de Schirmer pour mesurer les niveaux de LE dans les larmes.
Médicament: LE Gel
Goutte unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil de l'étude lors de la visite 2
Autres noms:
  • Lotemax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de liquide lacrymal
Délai: 6 heures
Après une dose unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil à l'étude, des échantillons de larmes seront prélevés via une bandelette de Schirmer à 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
6 heures
Niveaux de liquide lacrymal
Délai: 9 heures
Après une dose unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil à l'étude, des échantillons de larmes seront prélevés via une bandelette de Schirmer à 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
9 heures
Niveaux de liquide lacrymal
Délai: 12 heures
Après une dose unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil à l'étude, des échantillons de larmes seront prélevés via une bandelette de Schirmer à 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
12 heures
Niveaux de liquide lacrymal
Délai: 24 heures
Après une dose unique de gel LE à 0,5 % administrée dans l'œil à l'étude, des échantillons de larmes seront prélevés via une bandelette de Schirmer à 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • Directeur d'études: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LE Gel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner