Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårevæskeniveauer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,5 % efter en enkelt instillation

27. august 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Tårevæskeniveauer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,5 % ved 6, 9, 12 og 24 timer efter en enkelt instillation hos raske frivillige

At vurdere niveauerne af loteprednol etabonat (LE) i tårevæske efter en enkelt topisk inddrypning af LE oftalmisk gel 0,5% formulering til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være raske frivillige med fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen aktiv øjensygdom eller allergisk conjunctivitis.
  • Forsøgspersonerne skal have en Schirmer-test (uden anæstesi) på ≥ 10 mm på 5 minutter.
  • Forsøgspersoner må ikke bruge anden topisk øjenmedicin eller systemisk medicin end acetaminophen.
  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale i mindst 12 måneder eller permanent steriliserede (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et intraokulært tryk på mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller enhver form for glaukom.
  • Personer med en anamnese med øjentraume, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation for brugen af ​​eller kendt følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser på dagen for besøg 2 og/eller besøg 3 i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens skøn har tilstedeværelsen af ​​enhver væsentlig sygdom, som kunne forventes at interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LE Gel
En enkelt dosis LE Gel 0,5 % indgivet i undersøgelsesøjet, tåreprøver opsamlet 6, 9, 12 og 24 timer efter instillation af Schirmer-strimlen for at måle niveauet af LE i tårer.
Medicin: LE Gel
Enkelt dråbe LE Gel 0,5 % administreret til undersøgelsesøjet ved besøg 2
Andre navne:
  • Lotemax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårevæskeniveauer
Tidsramme: 6 timer
Efter en enkelt dosis LE-gel 0,5 % indgivet i undersøgelsesøjet, vil tåreprøver blive opsamlet via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
6 timer
Tårevæskeniveauer
Tidsramme: 9 timer
Efter en enkelt dosis LE-gel 0,5 % indgivet i undersøgelsesøjet, vil tåreprøver blive opsamlet via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
9 timer
Tårevæskeniveauer
Tidsramme: 12 timer
Efter en enkelt dosis LE-gel 0,5 % indgivet i undersøgelsesøjet, vil tåreprøver blive opsamlet via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
12 timer
Tårevæskeniveauer
Tidsramme: 24 timer
Efter en enkelt dosis LE-gel 0,5 % indgivet i undersøgelsesøjet, vil tåreprøver blive opsamlet via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • Studieleder: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LE Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner