Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Loteprednol Etabonate szemészeti gél 0,5%-os könnyfolyadék szintje egyszeri becseppentés után

2013. augusztus 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A Loteprednol Etabonate szemészeti gél 0,5%-os könnyfolyadék szintje 6, 9, 12 és 24 órával egyszeri becsepegtetés után egészséges önkénteseknél

A loteprednol etabonát (LE) szintjének felmérése a könnyfolyadékban a LE szemészeti gél 0,5%-os készítmény egyszeri helyi becsepegtetése után egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak egészséges önkénteseknek kell lenniük, fiziológiailag normális elülső szegmensekkel, és nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
  • Az alanyok legjobban korrigált látásélességének mindkét szemében 20/20 vagy jobbnak kell lennie.
  • Az alanyoknak nem lehet aktív szembetegsége vagy allergiás kötőhártya-gyulladása.
  • Az alanyoknak 5 perc alatt legalább 10 mm-es Schirmer-tesztet kell végezniük (anesztézia nélkül).
  • Az alanyok az acetaminofenen kívül semmilyen helyi szemészeti gyógyszert vagy szisztémás gyógyszert nem használhatnak.
  • Férfi alanyok vagy nem fogamzóképes női alanyok. A női alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak, vagy tartósan sterilizáltak (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia)

Kizárási kritériumok:

  • 5 Hgmm-nél kisebb vagy 22 Hgmm-nél nagyobb szemnyomású alanyok, vagy bármilyen típusú glaukóma.
  • Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban szemsérülése, fertőzése vagy gyulladása volt.
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a vizsgált gyógyszer(ek) vagy összetevőik használatára, vagy ismert érzékenység vagy allergia.
  • A vizsgálat 2. és/vagy 3. látogatásának napján kontaktlencsét viselő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló belátása szerint bármely olyan jelentős betegség jelenléte van, amely várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LE gél
Egyszeri dózisú 0,5%-os LE-gél beadása a vizsgált szembe, a könnymintákat 6, 9, 12 és 24 órával a Schirmer csíkkal történő becsepegtetés után gyűjtöttük, hogy megmérjük az LE szintjét a könnyekben.
Drog: LE gél
Egyetlen csepp LE Gel 0,5% a vizsgált szemhez a 2. látogatáskor
Más nevek:
  • Lotemax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyfolyadék szintjei
Időkeret: 6 óra
A 0,5%-os LE gél egyszeri adagját a vizsgált szembe juttatva a könnymintákat Schirmer csíkon keresztül 6, 9, 12 és 24 órával az adagolást követően gyűjtik.
6 óra
Könnyfolyadék szintjei
Időkeret: 9 óra
A 0,5%-os LE gél egyszeri adagját a vizsgált szembe juttatva a könnymintákat Schirmer csíkon keresztül 6, 9, 12 és 24 órával az adagolást követően gyűjtik.
9 óra
Könnyfolyadék szintjei
Időkeret: 12 óra
A 0,5%-os LE gél egyszeri adagját a vizsgált szembe juttatva a könnymintákat Schirmer csíkon keresztül 6, 9, 12 és 24 órával az adagolást követően gyűjtik.
12 óra
Könnyfolyadék szintjei
Időkeret: 24 óra
A 0,5%-os LE gél egyszeri adagját a vizsgált szembe juttatva a könnymintákat Schirmer csíkon keresztül 6, 9, 12 és 24 órával az adagolást követően gyűjtik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • Tanulmányi igazgató: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LE gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel