Tränenflüssigkeitsspiegel von Loteprednoletabonat-Augengel 0,5 % nach einmaliger Instillation
27. August 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Tränenflüssigkeitsspiegel von Loteprednoletabonat-Augengel 0,5 % 6, 9, 12 und 24 Stunden nach einer einzelnen Instillation bei gesunden Freiwilligen
Zur Beurteilung des Loteprednol-Etabonat-Spiegels (LE) in der Tränenflüssigkeit nach einmaliger topischer Instillation der 0,5 %igen LE-Augengel-Formulierung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden muss es sich um gesunde Freiwillige mit physiologisch normalen Vorderabschnitten handeln, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser haben.
- Die Probanden dürfen keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis haben.
- Die Probanden müssen einen Schirmer-Test (ohne Anästhesie) von ≥ 10 mm in 5 Minuten haben.
- Die Probanden dürfen außer Paracetamol keine topischen Augenmedikamente oder systemischen Medikamente einnehmen.
- Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind. Weibliche Probanden gelten als nicht gebärfähig, wenn sie seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Augeninnendruck von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg oder einer Glaukomart.
- Personen, bei denen in den letzten 3 Monaten ein Augentrauma, eine Infektion oder eine Entzündung aufgetreten ist.
- Probanden, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung des/der Studienmedikament(e) oder deren Bestandteile vorliegt oder bei denen eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen diese besteht.
- Probanden, die am Tag von Besuch 2 und/oder Besuch 3 der Studie Kontaktlinsen trugen
- Probanden, bei denen nach Ermessen des Prüfers das Vorliegen einer schwerwiegenden Krankheit vorliegt, von der zu erwarten ist, dass sie die Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LE-Gel
Eine Einzeldosis LE-Gel 0,5 % wird in das Studienauge verabreicht, Tränenproben werden 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Instillation mit dem Schirmer-Streifen entnommen, um den LE-Spiegel in der Tränenflüssigkeit zu messen.
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Ein einzelner Tropfen LE Gel 0,5 %, der bei Besuch 2 in das Studienauge verabreicht wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tränenflüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
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Nach Verabreichung einer Einzeldosis LE-Gel 0,5 % in das Studienauge werden 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tränenproben über einen Schirmer-Streifen entnommen
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6 Stunden
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Tränenflüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: 9 Stunden
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Nach Verabreichung einer Einzeldosis LE-Gel 0,5 % in das Studienauge werden 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tränenproben über einen Schirmer-Streifen entnommen
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9 Stunden
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Tränenflüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
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Nach Verabreichung einer Einzeldosis LE-Gel 0,5 % in das Studienauge werden 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tränenproben über einen Schirmer-Streifen entnommen
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12 Stunden
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Tränenflüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach Verabreichung einer Einzeldosis LE-Gel 0,5 % in das Studienauge werden 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tränenproben über einen Schirmer-Streifen entnommen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Studienleiter: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 808
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