Niveles de líquido lagrimal del gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 % después de una sola instilación
27 de agosto de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Niveles de líquido lagrimal del gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 % a las 6, 9, 12 y 24 horas después de una única instilación en voluntarios sanos
Evaluar los niveles de etabonato de loteprednol (LE) en el líquido lagrimal después de una única instilación tópica de gel oftálmico de LE al 0,5 % en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser voluntarios sanos con segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- Los sujetos deben tener una prueba de Schirmer (sin anestesia) de ≥ 10 mm en 5 minutos.
- Los sujetos no deben estar usando ningún medicamento ocular tópico o medicamento sistémico que no sea paracetamol.
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos que no están en edad fértil. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son posmenopáusicas durante al menos 12 meses o están esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan una presión intraocular inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg o cualquier tipo de glaucoma.
- Sujetos con antecedentes de traumatismo ocular, infección o inflamación en los últimos 3 meses.
- Sujetos que tengan alguna contraindicación para el uso de, o sensibilidad conocida o alergia a los medicamentos del estudio o sus componentes.
- Sujetos que usaban lentes de contacto el día de la Visita 2 y/o la Visita 3 del estudio
- Sujetos que tengan, a discreción del investigador, la presencia de cualquier enfermedad importante que pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel LE
Una dosis única de LE Gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio, muestras de lágrimas recolectadas a las 6, 9, 12 y 24 horas después de la instilación con una tira de Schirmer para medir los niveles de LE en las lágrimas.
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Una sola gota de LE Gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio en la visita 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de líquido lagrimal
Periodo de tiempo: 6 horas
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Después de una dosis única de LE gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio, se recogerán muestras de lágrimas mediante una tira Schirmer a las 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
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6 horas
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Niveles de líquido lagrimal
Periodo de tiempo: 9 horas
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Después de una dosis única de LE gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio, se recogerán muestras de lágrimas mediante una tira Schirmer a las 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
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9 horas
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Niveles de líquido lagrimal
Periodo de tiempo: 12 horas
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Después de una dosis única de LE gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio, se recogerán muestras de lágrimas mediante una tira Schirmer a las 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
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12 horas
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Niveles de líquido lagrimal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después de una dosis única de LE gel al 0,5 % administrada en el ojo del estudio, se recogerán muestras de lágrimas mediante una tira Schirmer a las 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Director de estudio: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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