Livelli di liquido lacrimale di gel oftalmico Loteprednol Etabonate 0,5% dopo una singola instillazione
27 agosto 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Livelli di liquido lacrimale di gel oftalmico Loteprednol Etabonate 0,5% a 6, 9, 12 e 24 ore dopo una singola instillazione in volontari sani
Per valutare i livelli di loteprednol etabonate (LE) nel liquido lacrimale a seguito di una singola instillazione topica di LE formulazione gel oftalmico 0,5% a volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere volontari sani con segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/20 o migliore in ciascun occhio.
- I soggetti non devono avere alcuna malattia oculare attiva o congiuntivite allergica.
- I soggetti devono sottoporsi a un test di Schirmer (senza anestesia) di ≥ 10 mm in 5 minuti.
- I soggetti non devono utilizzare farmaci oculari topici o farmaci sistemici diversi dal paracetamolo.
- Soggetti di sesso maschile o femminile che non sono in età fertile. I soggetti di sesso femminile sono considerati non potenzialmente fertili se sono in postmenopausa da almeno 12 mesi o sterilizzati in modo permanente (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una pressione intraoculare inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg o qualsiasi tipo di glaucoma.
- Soggetti con una storia di trauma oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi.
- - Soggetti con qualsiasi controindicazione all'uso o nota sensibilità o allergia al/ai farmaco/i in studio o ai suoi componenti.
- Soggetti che indossano lenti a contatto il giorno della Visita 2 e/o della Visita 3 dello studio
- - Soggetti che hanno, a discrezione dello sperimentatore, la presenza di qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LE Gel
Una singola dose di LE Gel 0,5% somministrata nell'occhio dello studio, campioni di lacrime raccolti a 6, 9, 12 e 24 ore dopo l'instillazione con la striscia di Schirmer per misurare i livelli di LE nelle lacrime.
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Singola goccia di LE Gel 0,5% somministrata all'occhio dello studio durante la visita 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli del liquido lacrimale
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo una singola dose di gel LE 0,5% somministrato nell'occhio dello studio, i campioni di lacrime verranno raccolti tramite una striscia di Schirmer a 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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6 ore
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Livelli del liquido lacrimale
Lasso di tempo: 9 ore
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Dopo una singola dose di gel LE 0,5% somministrato nell'occhio dello studio, i campioni di lacrime verranno raccolti tramite una striscia di Schirmer a 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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9 ore
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Livelli del liquido lacrimale
Lasso di tempo: 12 ore
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Dopo una singola dose di gel LE 0,5% somministrato nell'occhio dello studio, i campioni di lacrime verranno raccolti tramite una striscia di Schirmer a 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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12 ore
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Livelli del liquido lacrimale
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo una singola dose di gel LE 0,5% somministrato nell'occhio dello studio, i campioni di lacrime verranno raccolti tramite una striscia di Schirmer a 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Direttore dello studio: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808
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