Loteprednol Etabonate oftalmic Gel 0,5 % kyynelnestemäärät yhden tiputuksen jälkeen
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Kyynelnesteen taso Loteprednol Etabonate oftalmic Gel 0,5 % 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua kerta-instillaatiosta terveille vapaaehtoisille
Loteprednolietabonaatin (LE) tasojen arvioimiseksi kyynelnesteessä sen jälkeen, kun 0,5 % LE-silmägeeliformulaatiota on tiputettu paikallisesti terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava terveitä vapaaehtoisia, joilla on fysiologisesti normaalit etusegmentit, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskopialöydöksiä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjatun näöntarkkuuden 20/20 tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Koehenkilöillä on oltava Schirmer-testi (ilman anestesiaa) ≥ 10 mm 5 minuutissa.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää muita paikallisia silmälääkkeitä tai muita systeemisiä lääkkeitä kuin asetaminofeenia.
- Mies- tai naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Naispuolisten koehenkilöiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden silmänsisäinen paine on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg tai minkä tahansa tyyppinen glaukooma.
- Potilaat, joilla on ollut silmävamma, infektio tai tulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vasta-aihe tutkimuslääkkeen (-aineiden) tai niiden komponenttien käytölle tai joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia niille.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät piilolinssejä tutkimuksen 2. ja/tai 3. käynnin päivänä
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan harkinnan mukaan jokin merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LE geeli
Yksi annos LE-geeliä 0,5 % annettuna tutkimussilmään, kyynelnäytteet kerättiin 6, 9, 12 ja 24 tuntia Schirmer-liuskalla tiputtamisen jälkeen kyynelten LE-tasojen mittaamiseksi.
|
Yksi tippa LE Gel 0,5 % tutkimussilmään käynnillä 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelnesteen tasot
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kun tutkimussilmään on annettu kerta-annos LE-geeliä 0,5 %, kyynelnäytteet otetaan Schirmer-liuskan kautta 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
6 tuntia
|
|
Kyynelnesteen tasot
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Kun tutkimussilmään on annettu kerta-annos LE-geeliä 0,5 %, kyynelnäytteet otetaan Schirmer-liuskan kautta 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
9 tuntia
|
|
Kyynelnesteen tasot
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kun tutkimussilmään on annettu kerta-annos LE-geeliä 0,5 %, kyynelnäytteet otetaan Schirmer-liuskan kautta 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
12 tuntia
|
|
Kyynelnesteen tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kun tutkimussilmään on annettu kerta-annos LE-geeliä 0,5 %, kyynelnäytteet otetaan Schirmer-liuskan kautta 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Opintojohtaja: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .