Poziom płynu łzowego etabonianu loteprednolu w żelu ocznym 0,5% po pojedynczym zakropleniu
27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Poziomy płynu łzowego etabonianu loteprednolu w żelu ocznym 0,5% po 6, 9, 12 i 24 godzinach po pojedynczym zakropleniu zdrowym ochotnikom
Ocena poziomów etabonianu loteprednolu (LE) w płynie łzowym po pojedynczym miejscowym zakropleniu preparatu LE o stężeniu 0,5% żelu okulistycznego zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być zdrowymi ochotnikami z fizjologicznie prawidłowymi segmentami przednimi, u których nie wykazano istotnych klinicznie wyników biomikroskopii.
- Badani muszą mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/20 lub lepszą w każdym oku.
- Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Pacjenci muszą mieć test Schirmera (bez znieczulenia) ≥ 10 mm w ciągu 5 minut.
- Uczestnikom nie wolno stosować żadnych miejscowych leków do oczu ani leków ogólnoustrojowych innych niż acetaminofen.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w wieku rozrodczym. Uważa się, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym mniejszym niż 5 mmHg lub większym niż 22 mmHg lub z jakimkolwiek rodzajem jaskry.
- Pacjenci z urazem oka, infekcją lub stanem zapalnym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby mające przeciwwskazania do stosowania lub znaną nadwrażliwość lub alergię na badane leki lub ich składniki.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe w dniu Wizyty 2 i/lub Wizyty 3 badania
- Pacjenci, u których według uznania Badacza występuje jakakolwiek poważna choroba, która mogłaby zakłócić badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel LE
Pojedynczą dawkę LE Gel 0,5% podano do badanego oka, próbki łez pobrano po 6, 9, 12 i 24 godzinach po zakropleniu paskiem Schirmera w celu zmierzenia poziomu LE we łzach.
|
Pojedyncza kropla LE Gel 0,5% podana do badanego oka podczas wizyty 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy płynu łzowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Po podaniu pojedynczej dawki 0,5% żelu LE do badanego oka próbki łez zostaną pobrane za pomocą paska Schirmera po 6, 9, 12 i 24 godzinach od podania dawki
|
6 godzin
|
|
Poziomy płynu łzowego
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Po podaniu pojedynczej dawki 0,5% żelu LE do badanego oka próbki łez zostaną pobrane za pomocą paska Schirmera po 6, 9, 12 i 24 godzinach od podania dawki
|
9 godzin
|
|
Poziomy płynu łzowego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Po podaniu pojedynczej dawki 0,5% żelu LE do badanego oka próbki łez zostaną pobrane za pomocą paska Schirmera po 6, 9, 12 i 24 godzinach od podania dawki
|
12 godzin
|
|
Poziomy płynu łzowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po podaniu pojedynczej dawki 0,5% żelu LE do badanego oka próbki łez zostaną pobrane za pomocą paska Schirmera po 6, 9, 12 i 24 godzinach od podania dawki
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Dyrektor Studium: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .