Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårevæskenivåer av Loteprednol Etabonate Oftalmisk Gel 0,5 % etter en enkelt instillasjon

27. august 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Tårevæskenivåer av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,5 % ved 6, 9, 12 og 24 timer etter en enkelt instillasjon hos friske frivillige

For å vurdere nivåene av loteprednoletabonat (LE) i tårevæske etter en enkelt lokal instillasjon av LE oftalmisk gel 0,5 % formulering til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være friske frivillige med fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Forsøkspersonene må ha en best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre på hvert øye.
  • Personer må ikke ha noen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Forsøkspersonene må ha en Schirmer-test (uten anestesi) på ≥ 10 mm på 5 minutter.
  • Forsøkspersonene må ikke bruke andre aktuelle okulære medisiner eller systemiske medisiner enn acetaminophen.
  • Mannlige emner eller kvinnelige emner som ikke er i fertil alder. Kvinnelige forsøkspersoner anses å ikke være i fertil alder hvis de er postmenopausale i minst 12 måneder eller permanent steriliserte (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har et intraokulært trykk mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller en hvilken som helst type glaukom.
  • Personer med en historie med okulær traume, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer som har noen kontraindikasjon for bruk av, eller kjent følsomhet eller allergi overfor, studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.
  • Forsøkspersoner som bruker kontaktlinser på dagen for besøk 2 og/eller besøk 3 i studien
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens skjønn, har tilstedeværelse av enhver betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LE Gel
En enkeltdose LE Gel 0,5 % administrert i studieøyet, tåreprøver samlet 6, 9, 12 og 24 timer etter instillasjon med Schirmer-strimmel for å måle nivåene av LE i tårer.
Legemiddel: LE Gel
Enkelt dråpe LE Gel 0,5 % administrert til studieøyet ved besøk 2
Andre navn:
  • Lotemax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivevæskenivåer
Tidsramme: 6 timer
Etter en enkelt dose av LE gel 0,5 % administrert i studieøyet, vil tåreprøver bli samlet inn via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer etter dosen
6 timer
Rivevæskenivåer
Tidsramme: 9 timer
Etter en enkelt dose av LE gel 0,5 % administrert i studieøyet, vil tåreprøver bli samlet inn via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer etter dosen
9 timer
Rivevæskenivåer
Tidsramme: 12 timer
Etter en enkelt dose av LE gel 0,5 % administrert i studieøyet, vil tåreprøver bli samlet inn via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer etter dosen
12 timer
Rivevæskenivåer
Tidsramme: 24 timer
Etter en enkelt dose av LE gel 0,5 % administrert i studieøyet, vil tåreprøver bli samlet inn via en Schirmer-strimmel 6, 9, 12 og 24 timer etter dosen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
  • Studieleder: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere