Hladina očního gelu Loteprednol Etabonate 0,5 % v slzné tekutině po jedné instilaci
27. srpna 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Hladiny očního gelu Loteprednol Etabonate 0,5 % v slzné tekutině po 6, 9, 12 a 24 hodinách po jedné instilaci u zdravých dobrovolníků
Stanovit hladiny loteprednol etabonátu (LE) v slzné tekutině po jediné topické instilaci 0,5% formulace LE očního gelu zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být zdraví dobrovolníci s fyziologicky normálními předními segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší v každém oku.
- Subjekty nesmí mít žádné aktivní oční onemocnění nebo alergickou konjunktivitidu.
- Subjekty musí mít Schirmerův test (bez anestezie) ≥ 10 mm za 5 minut.
- Subjekty nesmí používat žádné topické oční léky nebo systémové léky jiné než acetaminofen.
- Mužské subjekty nebo ženy, které nejsou v plodném věku. Ženy jsou považovány za subjekty, které nemohou otěhotnět, pokud jsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců nebo jsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nitroočním tlakem nižším než 5 mmHg nebo vyšším než 22 mmHg nebo jakýmkoliv typem glaukomu.
- Subjekty s očním traumatem, infekcí nebo zánětem v anamnéze během posledních 3 měsíců.
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací k použití nebo známou citlivostí či alergií na studované léčivo (léčiva) nebo jejich složky.
- Subjekty nosící kontaktní čočky v den návštěvy 2 a/nebo návštěvy 3 studie
- Subjekty mající, podle uvážení zkoušejícího, přítomnost jakéhokoli významného onemocnění, u kterého by se dalo očekávat, že bude narušovat studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LE Gel
Jedna dávka 0,5% LE Gelu podaná do studovaného oka, vzorky slz odebrané 6, 9, 12 a 24 hodin po instilaci Schirmerovým proužkem pro měření hladin LE v slzách.
|
Jedna kapka 0,5% LE Gelu podaná do studovaného oka při návštěvě 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny slzné tekutiny
Časové okno: 6 hodin
|
Po jedné dávce 0,5% LE gelu podané do zkoumaného oka budou vzorky slz odebírány pomocí Schirmerova proužku 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
6 hodin
|
|
Hladiny slzné tekutiny
Časové okno: 9 hodin
|
Po jedné dávce 0,5% LE gelu podané do zkoumaného oka budou vzorky slz odebírány pomocí Schirmerova proužku 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
9 hodin
|
|
Hladiny slzné tekutiny
Časové okno: 12 hodin
|
Po jedné dávce 0,5% LE gelu podané do zkoumaného oka budou vzorky slz odebírány pomocí Schirmerova proužku 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
12 hodin
|
|
Hladiny slzné tekutiny
Časové okno: 24 hodin
|
Po jedné dávce 0,5% LE gelu podané do zkoumaného oka budou vzorky slz odebírány pomocí Schirmerova proužku 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Schafer, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
- Ředitel studie: Raphaele Siou Mermet, MD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .