MRI を使用した肥満症に対するアリピプラゾールと高代謝リスク抗精神病薬の比較 (CALM)
2016年5月24日 更新者:University of British Columbia
MRIを使用した肥満症に対するアリピプラゾールと高代謝リスク抗精神病薬の長期比較
この研究の目的は、アリピプラゾールとリスペリドンまたはクエチアピンを服用している人と、これらの抗精神病薬を服用していない人の腹部の体重増加と脂肪分布を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代の抗精神病薬は、難治性統合失調症に対する有効性がはるかに高く、運動副作用を誘発する傾向がはるかに低いです。
これらの薬は精神病以外の適応症での使用が増加しており、青少年などの集団での使用が増えています。
しかし、今日の精神医学の分野における最も重大な問題の 1 つは、第 2 世代抗精神病薬の慢性使用が体重増加、高脂血症、インスリン抵抗性などの代謝異常を引き起こす可能性があるという圧倒的な証拠です。
最近のメタ分析では、他の第二世代抗精神病薬から抗精神病薬アリピプラゾールに切り替えると一貫して大幅な体重減少が得られ、薬剤誘発性体重増加を示す患者にとっては最適な治療法となる可能性があることが示された。
したがって、アリピプラゾールを服用している参加者の代謝調節異常(すなわち、腹部の体重増加と脂肪分布)を、高代謝傾向の抗精神病薬(リスペリドンやクエチアピンなど)を服用している参加者、および健康な参加者と比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- BC Mental Health & Addictions Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近、初発精神病または双極性障害のために地域の早期精神病介入 (EPI) クリニックまたは BC 小児病院を受診した参加者。
年齢、性別、体重が一致する対照者が一般コミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 健康な参加者または双極性障害のある参加者の場合は12歳以上の男性または女性。非情動精神病の参加者の場合は15歳以上。
- 初発性精神病または初発性双極性障害に関連する精神科サービスのために最近入院した。
- 主に精神病または双極性障害に対して抗精神病薬による治療を受けている参加者。
- アリピプラゾールを服用している参加者は、研究期間中少なくとも10mg/日の用量を摂取する必要があります。
- 参加者は、抗精神病薬への生涯合計曝露期間が 12 週間以内でなければなりません。
- 参加者は入院患者でも外来患者でも構いません。
- インフォームド・コンセント、または法的に権限を与えられた代理人を通じてインフォームド・コンセントを与えることができる参加者。
除外基準:
- 過去に12週間を超える抗精神病薬への生涯合計曝露歴がある。
- 以前に糖尿病、発作性障害、精神薄弱(IQ < 70)、または妊娠(現在または産後 3 か月以内)と診断されている。
- 気分安定剤(パロキセチン、リチウム、またはバルプロ酸)による治療を受けている、または現在治療中の参加者。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤抗うつ薬(パロキセチン以外)の事前使用または同時使用は許容されます。
- -ベースライン前の4週間、または16週間のフォローアップ来院前にがん治療のための化学療法を受けた。
- 英語で流暢なコミュニケーションができない参加者。
- MRIスキャンは禁忌です(つまり、過去6か月以内に大手術を受けたことがある、病的肥満、閉所恐怖症、および/または外科的介入または金属加工の作業により体内に金属が入っている、または体内に金属が存在するかどうか不明である、等。)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アリピプラゾール
精神科医の処方に従って、1日あたり少なくとも10mgのアリピプラゾールによる治療を受けている参加者。
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参加者の主治医によって処方および監視されます(研究の一環として参加者に投与されるものではありません)。
他の名前:
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リスペリドン/クエチアピン
精神科医の処方に従ってリスペリドンまたはクエチアピンによる治療を受けている参加者。
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参加者の主治医によって処方および監視されます(研究の一環として参加者に投与されるものではありません)。
他の名前:
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コントロール
抗精神病薬を服用していない健康な参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪と皮下脂肪の腹部分布
時間枠:ベースライン(抗精神病薬治療開始から12週間以内)と16週間後
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磁気共鳴画像 (MRI) の自動セグメンテーションによって測定された内臓脂肪と皮下脂肪の量の経時的およびグループ間の変化。
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ベースライン(抗精神病薬治療開始から12週間以内)と16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の脂肪含有量
時間枠:ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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磁気共鳴分光法 (MRS) で測定した、肝臓内の脂肪蓄積量の経時的およびグループ間の変化。
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ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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メタボ対策
時間枠:ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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ヘモグロビン、空腹時脂質レベル、アディポネクチン、レプチン、インスリン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) のレベルの変化を比較します。
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ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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耐糖能異常
時間枠:ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定される、ブドウ糖負荷に耐える能力の経時的およびグループ間の変化。
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ベースライン(抗精神病薬の投与開始から12週間以内)と16週間後
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抗精神病薬による体重増加の潜在的な遺伝的要因
時間枠:研究に参加してから16週間後にサンプルが採取される
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ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を用いてDNAを抽出・増幅し、プライマーを用いて特定の一塩基多型の有無を識別します。
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研究に参加してから16週間後にサンプルが採取される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- インスリン抵抗性
- 高インスリン症
- 双極性障害および関連障害
- 疾患
- 精神病性障害
- メタボリック・シンドローム
- 精神障害
- 双極性障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- アリピプラゾール
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
その他の研究ID番号
- H12-01611
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。