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Comparaison de l'aripiprazole par rapport aux antipsychotiques à risque métabolique plus élevé sur l'adiposité à l'aide de l'IRM (CALM)

24 mai 2016 mis à jour par: University of British Columbia

Une comparaison longitudinale de l'aripiprazole par rapport aux antipsychotiques à risque métabolique plus élevé sur l'adiposité à l'aide de l'IRM

Le but de cette étude est de comparer le gain de poids abdominal et la répartition des graisses chez les personnes prenant de l'aripiprazole par rapport à la rispéridone ou à la quétiapine, aux personnes ne prenant aucun de ces médicaments antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments antipsychotiques de deuxième génération ont une efficacité beaucoup plus grande pour la schizophrénie réfractaire et ont une propension beaucoup plus faible à induire des effets secondaires moteurs. Ces médicaments sont de plus en plus utilisés pour des indications autres que la psychose, et une plus grande utilisation dans des populations telles que les adolescents. Cependant, l'un des problèmes les plus critiques dans le domaine de la psychiatrie aujourd'hui est la preuve accablante que l'utilisation chronique d'antipsychotiques de deuxième génération peut entraîner une dérégulation métabolique, qui comprend la prise de poids, l'hyperlipidémie et la résistance à l'insuline. Une méta-analyse récente a indiqué que le passage d'autres antipsychotiques de deuxième génération à l'aripiprazole, un médicament antipsychotique, entraînait systématiquement une perte de poids significative et pouvait constituer un traitement optimal pour les patients présentant une prise de poids induite par le médicament. Par conséquent, nous visons à comparer la dérégulation métabolique (à savoir la prise de poids abdominale et la répartition des graisses) chez les participants prenant de l'aripiprazole, aux participants qui prennent des antipsychotiques à propension métabolique plus élevée (tels que la rispéridone ou la quétiapine) et aux participants en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont récemment été vus dans une clinique communautaire d'intervention précoce en cas de psychose (EPI) ou au BC Children's Hospital pour un premier épisode de psychose ou de trouble bipolaire. Des témoins appariés selon l'âge, le sexe et le poids seront recrutés dans la communauté générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 12 ans et plus pour les participants en bonne santé ou les participants atteints de trouble bipolaire ; ou âgés de 15 ans et plus pour les participants atteints de psychose non affective.
  • Admission récente à l'hôpital pour des services psychiatriques liés à un premier épisode de psychose ou à un premier épisode de trouble bipolaire.
  • Participants traités avec un médicament antipsychotique principalement pour une psychose ou un trouble bipolaire.
  • Les participants prenant de l'aripiprazole doivent prendre une dose d'au moins 10 mg/jour pendant toute la durée de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 12 semaines d'exposition totale à vie aux antipsychotiques.
  • Les participants peuvent être hospitalisés ou ambulatoires.
  • Participants capables de donner leur consentement éclairé ou consentement éclairé par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure totale à vie aux antipsychotiques de plus de 12 semaines.
  • Diabète sucré, troubles convulsifs, retard mental (QI < 70) ou grossesse (actuelle ou dans les 3 mois suivant l'accouchement).
  • Les participants qui ont été traités/sont actuellement traités avec des stabilisateurs de l'humeur (paroxétine, lithium ou acide valproïque). L'utilisation antérieure ou concomitante d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (autres que la paroxétine) est acceptable.
  • A reçu une chimiothérapie pour le traitement du cancer au cours des 4 semaines précédant la visite de référence ou de suivi de 16 semaines.
  • Les participants qui ne sont pas capables de communiquer couramment en anglais.
  • Contre-indiqué pour l'IRM (c'est-à-dire, a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois, une obésité morbide, la claustrophobie et / ou a du métal dans son corps suite à une intervention chirurgicale ou à un travail du métal, ou n'est pas sûr de la présence de métal dans son corps, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aripiprazole
Les participants recevant un traitement avec au moins 10 mg d'aripiprazole par jour, tel que prescrit par leur psychiatre.
Médicament: Aripiprazole
À prescrire et surveiller par le médecin traitant du participant (non remis aux participants dans le cadre de l'étude).
Autres noms:
  • ABILIFIER
Rispéridone/Quétiapine
Participants recevant un traitement à la rispéridone ou à la quétiapine, tel que prescrit par leur psychiatre.
Médicament: Rispéridone/Quétiapine
À prescrire et surveiller par le médecin traitant du participant (non remis aux participants dans le cadre de l'étude).
Autres noms:
  • Risperdal
  • Séroquel
  • Apo-rispéridone
  • Apo-quétiapine
Contrôle
Participants en bonne santé qui ne prennent aucun médicament antipsychotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition abdominale de la graisse viscérale par rapport à la graisse sous-cutanée
Délai: Au départ (dans les 12 semaines suivant le début du traitement antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Changement dans le temps et entre les groupes des quantités de graisse viscérale et sous-cutanée mesurées par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM).
Au départ (dans les 12 semaines suivant le début du traitement antipsychotique) et 16 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en graisse du foie
Délai: Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Changement dans le temps et entre les groupes de la quantité d'accumulation de graisse dans le foie, mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Mesures métaboliques
Délai: Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Comparaison de l'évolution des taux d'hémoglobine, des taux de lipides à jeun, de l'adiponectine, de la leptine, de l'insuline et du glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Intolérance au glucose
Délai: Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Changement dans le temps et entre les groupes de la capacité à tolérer une provocation au glucose telle que mesurée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Au départ (dans les 12 semaines suivant le début d'un antipsychotique) et 16 semaines plus tard
Facteurs génétiques potentiels de la prise de poids induite par les antipsychotiques
Délai: Échantillon à prélever après 16 semaines de participation à l'étude
L'ADN sera extrait et amplifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR), et la présence ou l'absence de certains polymorphismes nucléotidiques simples sera identifiée à l'aide d'amorces.
Échantillon à prélever après 16 semaines de participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-01611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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