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Comparação de aripiprazol versus medicamentos antipsicóticos de alto risco metabólico na adiposidade usando ressonância magnética (CALM)

24 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Uma comparação longitudinal de aripiprazol versus medicamentos antipsicóticos de alto risco metabólico na adiposidade usando ressonância magnética

O objetivo deste estudo é comparar o ganho de peso abdominal e a distribuição de gordura em pessoas que tomam aripiprazol versus risperidona ou quetiapina, com pessoas que não tomam nenhum desses medicamentos antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Drogas antipsicóticas de segunda geração têm eficácia muito maior para esquizofrenia refratária e têm propensão muito menor para induzir efeitos colaterais motores. Esses medicamentos estão tendo um uso aumentado para outras indicações além da psicose e maior uso em populações como adolescentes. No entanto, uma das questões mais críticas no campo da psiquiatria hoje é a evidência esmagadora de que o uso crônico de antipsicóticos de segunda geração pode resultar em desregulação metabólica, que inclui ganho de peso, hiperlipidemia e resistência à insulina. Uma meta-análise recente indicou que a mudança de outros antipsicóticos de segunda geração para o medicamento antipsicótico aripiprazol resultou consistentemente em perda de peso significativa e pode ser um tratamento ideal para pacientes que apresentam ganho de peso induzido por medicamentos. Portanto, pretendemos comparar a desregulação metabólica (ou seja, ganho de peso abdominal e distribuição de gordura) em participantes tomando aripiprazol, para participantes que estão tomando medicamentos antipsicóticos de maior propensão metabólica (como risperidona ou quetiapina) e para participantes saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que foram recentemente atendidos em uma clínica comunitária de Intervenção Precoce em Psicose (EPI) ou no BC Children's Hospital para o primeiro episódio de psicose ou transtorno bipolar. Os controles pareados por idade, sexo e peso serão recrutados na comunidade em geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 12 anos para participantes saudáveis ​​ou participantes com transtorno bipolar; ou com mais de 15 anos para participantes com psicose não afetiva.
  • Admissão recente em hospital para serviços psiquiátricos relacionada ao primeiro episódio psicótico ou ao primeiro episódio de transtorno bipolar.
  • Participantes sendo tratados com um medicamento antipsicótico principalmente para psicose ou transtorno bipolar.
  • Os participantes que tomam aripiprazol devem tomar uma dose de pelo menos 10 mg/dia durante o estudo.
  • Os participantes devem ter recebido não mais de 12 semanas de exposição total ao longo da vida a antipsicóticos.
  • Os participantes podem ser internados ou ambulatoriais.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado, ou consentimento informado por meio de representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior total ao longo da vida a antipsicóticos de mais de 12 semanas.
  • Previamente diagnosticado com diabetes mellitus, distúrbios convulsivos, retardo mental (QI < 70) ou gravidez (atual ou dentro de 3 meses após o parto).
  • Participantes que foram tratados/estão sendo tratados atualmente com estabilizadores de humor (paroxetina, lítio ou ácido valpróico). O uso prévio ou concomitante de antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (exceto paroxetina) é aceitável.
  • Recebeu quimioterapia para tratamento de câncer nas 4 semanas anteriores à linha de base ou visita de acompanhamento de 16 semanas.
  • Participantes que não são capazes de se comunicar fluentemente em inglês.
  • Contra-indicado para ressonância magnética (ou seja, teve cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses, obesidade mórbida, claustrofobia e/ou tem metal em seus corpos de uma intervenção cirúrgica ou trabalho em metalurgia, ou não tem certeza se o metal está presente em seus corpos, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aripiprazol
Participantes recebendo tratamento com pelo menos 10mg de aripiprazol por dia, conforme prescrito por seus psiquiatras.
Medicamento: Aripiprazol
A ser prescrito e monitorado pelo médico assistente do participante (não fornecido aos participantes como parte do estudo).
Outros nomes:
  • HABILITAR
Risperidona/Quetiapina
Participantes recebendo tratamento com risperidona ou quetiapina, conforme prescrito por seus psiquiatras.
Medicamento: Risperidona/Quetiapina
A ser prescrito e monitorado pelo médico assistente do participante (não fornecido aos participantes como parte do estudo).
Outros nomes:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidona
  • Apo-quetiapina
Ao controle
Participantes saudáveis ​​que não estão tomando nenhum medicamento antipsicótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição abdominal da gordura visceral versus gordura subcutânea
Prazo: Linha de base (dentro de 12 semanas após o início do tratamento antipsicótico) e 16 semanas depois
Mudança ao longo do tempo, e entre os grupos, em quantidades de gordura visceral e subcutânea medida pela segmentação automática de uma imagem de ressonância magnética (MRI).
Linha de base (dentro de 12 semanas após o início do tratamento antipsicótico) e 16 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de gordura do fígado
Prazo: Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Mudança ao longo do tempo, e entre os grupos, na quantidade de acúmulo de gordura no fígado conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Medidas metabólicas
Prazo: Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Comparando a mudança nos níveis de hemoglobina, níveis de lipídios em jejum, adiponectina, leptina, insulina e peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1).
Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Intolerância à glicose
Prazo: Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Mudança ao longo do tempo, e entre os grupos, na capacidade de tolerar um desafio de glicose conforme medido por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Linha de base (dentro de 12 semanas após o início de um antipsicótico) e 16 semanas depois
Fatores genéticos potenciais de ganho de peso induzido por antipsicóticos
Prazo: Amostra a ser coletada após 16 semanas de participação no estudo
O DNA será extraído e amplificado usando reação em cadeia da polimerase (PCR), e a presença ou ausência de certos polimorfismos de nucleotídeo único será identificada usando primers.
Amostra a ser coletada após 16 semanas de participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H12-01611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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