Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aripiprazol versus antipsykotiske medikamenter med høyere metabolsk risiko ved bruk av MR (CALM)

24. mai 2016 oppdatert av: University of British Columbia

En langsgående sammenligning av aripiprazol vs. antipsykotiske legemidler med høyere metabolsk risiko ved bruk av MR

Hensikten med denne studien er å sammenligne abdominal vektøkning og fettfordeling hos personer som tar aripiprazol versus risperidon eller quetiapin, med personer som ikke tar noen av disse antipsykotiske medisinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre generasjons antipsykotiske legemidler har mye større effekt for refraktær schizofreni og har mye lavere tilbøyelighet til å indusere motoriske bivirkninger. Disse medisinene ser økt bruk for andre indikasjoner enn psykose, og større bruk i populasjoner som ungdom. Et av de mest kritiske problemene innen psykiatrien i dag er imidlertid det overveldende beviset på at kronisk bruk av andre generasjons antipsykotika kan resultere i metabolsk dysregulering, som inkluderer vektøkning, hyperlipidemi og insulinresistens. En fersk metaanalyse indikerte at bytte fra andre generasjons antipsykotika til det antipsykotiske stoffet aripiprazol konsekvent resulterte i betydelig vekttap og kan være en optimal behandling for pasienter som viser legemiddelindusert vektøkning. Derfor tar vi sikte på å sammenligne metabolsk dysregulering (nemlig abdominal vektøkning og fettfordeling) hos deltakere som tar aripiprazol, med deltakere som tar antipsykotiske legemidler med høyere metabolsk tilbøyelighet (som risperidon eller quetiapin), og til friske deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som nylig har blitt sett på en klinikk for tidlig psykoseintervensjon (EPI), eller på BC Children's Hospital for førsteepisode psykose eller bipolar lidelse. Alders-, kjønns- og vekttilpassede kontroller vil bli rekruttert fra det generelle samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 12+ år for friske deltakere eller deltakere med bipolar lidelse; eller i alderen 15+ år for deltakere med ikke-affektiv psykose.
  • Nylig innleggelse på sykehus for psykiatriske tjenester knyttet til første-episode psykose eller første-episode bipolar lidelse.
  • Deltakere som behandles med en antipsykotisk medisin hovedsakelig for psykose eller for bipolar lidelse.
  • Deltakere som tar aripiprazol må ta en dose på minst 10 mg/dag i løpet av studien.
  • Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn 12 ukers total livstidseksponering for antipsykotika.
  • Deltakerne kan være inne- eller polikliniske pasienter.
  • Deltakere som kan gi informert samtykke, eller informert samtykke gjennom juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total livstidseksponering for antipsykotika på mer enn 12 uker.
  • Tidligere diagnostisert med diabetes mellitus, anfallsforstyrrelser, mental retardasjon (IQ < 70) eller graviditet (nåværende eller innen 3 måneder etter fødselen).
  • Deltakere som har blitt behandlet/behandles for tiden med stemningsstabilisatorer (paroksetin, litium eller valproinsyre). Tidligere eller samtidig bruk av selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva (annet enn paroksetin) er akseptabelt.
  • Mottok kjemoterapi for kreftbehandling i de 4 ukene før baseline eller 16 ukers oppfølgingsbesøk.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere flytende på engelsk.
  • Kontraindisert for MR-skanning (dvs. har hatt større operasjoner de siste 6 månedene, sykelig overvekt, klaustrofobi og/eller har metall i kroppen fra kirurgisk inngrep eller arbeid i metallarbeid, eller er usikker på om metall er tilstede i kroppen, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aripiprazol
Deltakere som får behandling med minst 10 mg aripiprazol per dag, som foreskrevet til dem av psykiatere.
Legemiddel: Aripiprazol
Skal foreskrives og overvåkes av deltakerens behandlende lege (ikke gitt til deltakerne som en del av studien).
Andre navn:
  • ABILIFY
Risperidon/Quetiapin
Deltakere som får behandling med enten risperidon eller quetiapin, som foreskrevet til dem av psykiatere.
Legemiddel: Risperidon/Quetiapin
Skal foreskrives og overvåkes av deltakerens behandlende lege (ikke gitt til deltakerne som en del av studien).
Andre navn:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-quetiapin
Kontroll
Friske deltakere som ikke tar noen antipsykotiske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fordeling av visceralt fett versus subkutant fett
Tidsramme: Baseline (innen 12 uker etter oppstart av antipsykotisk behandling), og 16 uker senere
Endring over tid, og mellom grupper, i mengder visceralt og subkutant fett målt ved automatisert segmentering av et magnetisk resonansbilde (MRI).
Baseline (innen 12 uker etter oppstart av antipsykotisk behandling), og 16 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnholdet i leveren
Tidsramme: Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Endring over tid, og mellom grupper, i mengden fettakkumulering i leveren målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Metabolske tiltak
Tidsramme: Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Sammenligning av endring i nivåene av hemoglobin, fastende lipidnivåer, adiponektin, leptin, insulin og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Glukoseintoleranse
Tidsramme: Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Endring over tid, og mellom grupper, i evnen til å tolerere en glukoseutfordring målt ved en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Baseline (innen 12 uker etter oppstart av et antipsykotika), og 16 uker senere
Potensielle genetiske faktorer for antipsykotisk-indusert vektøkning
Tidsramme: Prøve tas etter 16 ukers deltakelse i studien
DNA vil bli ekstrahert og amplifisert ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR), og tilstedeværelsen eller fraværet av visse enkeltnukleotidpolymorfismer vil bli identifisert ved bruk av primere.
Prøve tas etter 16 ukers deltakelse i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-01611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere