Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra aripiprazolo e farmaci antipsicotici ad alto rischio metabolico sull'adiposità utilizzando la risonanza magnetica (CALM)

24 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Un confronto longitudinale tra aripiprazolo e farmaci antipsicotici a rischio metabolico più elevato sull'adiposità utilizzando la risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aumento di peso addominale e la distribuzione del grasso nelle persone che assumono aripiprazolo rispetto a risperidone o quetiapina, rispetto a persone che non assumono nessuno di questi farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antipsicotici di seconda generazione hanno un'efficacia molto maggiore per la schizofrenia refrattaria e hanno una propensione molto inferiore a indurre effetti collaterali motori. Questi farmaci stanno registrando un maggiore utilizzo per indicazioni diverse dalla psicosi e un maggiore utilizzo in popolazioni come gli adolescenti. Tuttavia, uno dei problemi più critici nel campo della psichiatria oggi è l'evidenza schiacciante che l'uso cronico di antipsicotici di seconda generazione può provocare disregolazione metabolica, che include aumento di peso, iperlipidemia e insulino-resistenza. Una recente meta-analisi ha indicato che il passaggio da altri antipsicotici di seconda generazione al farmaco antipsicotico aripiprazolo ha portato costantemente a una significativa perdita di peso e può essere un trattamento ottimale per i pazienti che mostrano un aumento di peso indotto dal farmaco. Pertanto, miriamo a confrontare la disregolazione metabolica (vale a dire l'aumento di peso addominale e la distribuzione del grasso) nei partecipanti che assumono aripiprazolo, ai partecipanti che assumono farmaci antipsicotici ad alta propensione metabolica (come risperidone o quetiapina) e ai partecipanti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che sono stati recentemente visti in una clinica di intervento di psicosi precoce (EPI) della comunità o presso il BC Children's Hospital per psicosi al primo episodio o disturbo bipolare. I controlli abbinati per età, sesso e peso saranno reclutati dalla comunità generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 12 anni per partecipanti sani o partecipanti con disturbo bipolare; o di età superiore ai 15 anni per i partecipanti con psicosi non affettiva.
  • Recente ricovero in ospedale per servizi psichiatrici relativi a psicosi al primo episodio o disturbo bipolare al primo episodio.
  • Partecipanti in trattamento con un farmaco antipsicotico principalmente per la psicosi o per il disturbo bipolare.
  • I partecipanti che assumono aripiprazolo devono assumere una dose di almeno 10 mg/die per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 12 settimane di esposizione totale agli antipsicotici.
  • I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o il consenso informato tramite un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione totale nel corso della vita ad antipsicotici per più di 12 settimane.
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito, disturbi convulsivi, ritardo mentale (QI <70) o gravidanza (in corso o entro 3 mesi dopo il parto).
  • - Partecipanti che sono stati trattati/sono attualmente in trattamento con stabilizzatori dell'umore (paroxetina, litio o acido valproico). È accettabile l'uso precedente o concomitante di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (diversi dalla paroxetina).
  • - Ha ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro nelle 4 settimane precedenti al basale o alla visita di follow-up di 16 settimane.
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  • Controindicato per la risonanza magnetica (ad es., ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi, obesità patologica, claustrofobia e/o ha del metallo nel corpo a causa di un intervento chirurgico o ha lavorato nella lavorazione dei metalli, o non è sicuro se il metallo è presente nei loro corpi, eccetera.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aripiprazolo
- Partecipanti che ricevono un trattamento con almeno 10 mg di aripiprazolo al giorno, come prescritto loro dai loro psichiatri.
Droga: Aripiprazolo
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio).
Altri nomi:
  • ABILITA
Risperidone/quetiapina
- Partecipanti che ricevono un trattamento con risperidone o quetiapina, come prescritto loro dai loro psichiatri.
Droga: Risperidone/quetiapina
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio).
Altri nomi:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidone
  • Apoquetiapina
Controllo
Partecipanti sani che non assumono farmaci antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione addominale del grasso viscerale rispetto al grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo e tra i gruppi delle quantità di grasso viscerale e sottocutaneo misurate mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antipsicotico) e 16 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi del fegato
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo e tra i gruppi della quantità di accumulo di grasso nel fegato misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Misure metaboliche
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Confrontando il cambiamento nei livelli di emoglobina, livelli di lipidi a digiuno, adiponectina, leptina, insulina e peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Variazione nel tempo, e tra i gruppi, della capacità di tollerare una sfida al glucosio misurata da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Basale (entro 12 settimane dall'inizio di un antipsicotico) e 16 settimane dopo
Potenziali fattori genetici dell'aumento di peso indotto da antipsicotici
Lasso di tempo: Campione da prelevare dopo 16 settimane di partecipazione allo studio
Il DNA sarà estratto e amplificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), e la presenza o l'assenza di alcuni polimorfismi a singolo nucleotide sarà identificata mediante primer.
Campione da prelevare dopo 16 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-01611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi