Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aripiprazol versus antipsychotica met een hoger metabolisch risico op adipositas met behulp van MRI (CALM)

24 mei 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een longitudinale vergelijking van aripiprazol versus antipsychotica met een hoger metabolisch risico op adipositas met behulp van MRI

Het doel van deze studie is om gewichtstoename in de buik en vetverdeling bij mensen die aripiprazol gebruiken versus risperidon of quetiapine te vergelijken met mensen die geen van deze antipsychotica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antipsychotica van de tweede generatie hebben een veel grotere werkzaamheid voor refractaire schizofrenie en hebben een veel lagere neiging om motorische bijwerkingen te veroorzaken. Deze medicijnen worden steeds vaker gebruikt voor andere indicaties dan psychose, en worden vaker gebruikt bij populaties zoals adolescenten. Een van de meest kritieke kwesties in de psychiatrie van vandaag is echter het overweldigende bewijs dat chronisch gebruik van antipsychotica van de tweede generatie kan leiden tot metabole ontregeling, waaronder gewichtstoename, hyperlipidemie en insulineresistentie. Een recente meta-analyse gaf aan dat het overstappen van andere antipsychotica van de tweede generatie op het antipsychoticum aripiprazol consequent resulteerde in aanzienlijk gewichtsverlies en mogelijk een optimale behandeling is voor patiënten die door drugs veroorzaakte gewichtstoename vertonen. Daarom willen we metabole ontregeling (namelijk gewichtstoename in de buik en vetverdeling) vergelijken bij deelnemers die aripiprazol gebruiken, bij deelnemers die antipsychotica met een hogere metabole neiging gebruiken (zoals risperidon of quetiapine), en bij gezonde deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die onlangs zijn gezien in een gemeenschapskliniek voor vroegtijdige psychose-interventie (EPI), of in het BC Children's Hospital voor eerste-episode psychose of bipolaire stoornis. Op leeftijd, geslacht en gewicht afgestemde controles zullen worden gerekruteerd uit de algemene gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, vanaf 12 jaar voor gezonde deelnemers of deelnemers met een bipolaire stoornis; of ouder dan 15 jaar voor deelnemers met niet-affectieve psychose.
  • Recente opname in het ziekenhuis voor psychiatrische diensten in verband met eerste episode psychose of eerste episode bipolaire stoornis.
  • Deelnemers die worden behandeld met een antipsychoticum voornamelijk voor psychose of voor bipolaire stoornis.
  • Deelnemers die aripiprazol gebruiken, moeten tijdens de duur van het onderzoek een dosis van ten minste 10 mg/dag innemen.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 12 weken totale levenslange blootstelling aan antipsychotica hebben gekregen.
  • Deelnemers kunnen in- of ambulant zijn.
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven, of geïnformeerde toestemming via wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere totale levenslange blootstelling aan antipsychotica van meer dan 12 weken.
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus, convulsies, mentale retardatie (IQ < 70) of zwangerschap (huidig ​​of binnen 3 maanden postpartum).
  • Deelnemers die zijn behandeld of momenteel worden behandeld met stemmingsstabilisatoren (paroxetine, lithium of valproïnezuur). Voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antidepressiva met selectieve serotonineheropnameremmer (anders dan paroxetine) is acceptabel.
  • Kreeg chemotherapie voor de behandeling van kanker in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of het 16 weken durende follow-upbezoek.
  • Deelnemers die niet vloeiend in het Engels kunnen communiceren.
  • Gecontra-indiceerd voor MRI-scan (d.w.z. heeft de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan, morbide obesitas, claustrofobie en/of heeft metaal in zijn lichaam door een chirurgische ingreep of werken in metaalbewerking, of weet niet zeker of er metaal in zijn lichaam aanwezig is, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aripiprazol
Deelnemers die behandeld worden met minimaal 10 mg aripiprazol per dag, zoals voorgeschreven door hun psychiater.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Voorschrijven en controleren door de behandelend arts van de deelnemer (wordt niet aan de deelnemers gegeven als onderdeel van het onderzoek).
Andere namen:
  • ABILIFEREN
Risperidon/Quetiapine
Deelnemers die worden behandeld met risperidon of quetiapine, zoals voorgeschreven door hun psychiaters.
Geneesmiddel: Risperidon/Quetiapine
Voorschrijven en controleren door de behandelend arts van de deelnemer (wordt niet aan de deelnemers gegeven als onderdeel van het onderzoek).
Andere namen:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apoquetiapine
Controle
Gezonde deelnemers die geen antipsychotica gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale verdeling van visceraal vet versus onderhuids vet
Tijdsspanne: Baseline (binnen 12 weken na het starten van de antipsychotische behandeling) en 16 weken later
Verandering in de loop van de tijd, en tussen groepen, in hoeveelheden visceraal en onderhuids vet zoals gemeten door geautomatiseerde segmentatie van een magnetisch resonantiebeeld (MRI).
Baseline (binnen 12 weken na het starten van de antipsychotische behandeling) en 16 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetgehalte van de lever
Tijdsspanne: Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Verandering in de loop van de tijd, en tussen groepen, in de hoeveelheid vetophoping in de lever zoals gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Metabole maatregelen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Vergelijking van verandering in de niveaus van hemoglobine, nuchtere lipidenniveaus, adiponectine, leptine, insuline en glucagonachtig peptide 1 (GLP-1).
Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Glucose intolerantie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Verandering in de loop van de tijd, en tussen groepen, in het vermogen om een ​​glucoseprovocatie te verdragen zoals gemeten door een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Baseline (binnen 12 weken na het starten van een antipsychoticum) en 16 weken later
Potentiële genetische factoren van door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename
Tijdsspanne: Monster te nemen na 16 weken deelname aan het onderzoek
DNA zal worden geëxtraheerd en geamplificeerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR), en de aan- of afwezigheid van bepaalde enkelvoudige nucleotidepolymorfismen zal worden geïdentificeerd met behulp van primers.
Monster te nemen na 16 weken deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-01611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren