Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin ja korkeamman metabolisen riskin antipsykoottisten lääkkeiden vertailu rasvakudoksessa magneettikuvauksen avulla (CALM)

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Aripipratsolin ja korkeamman metabolisen riskin antipsykoottisten lääkkeiden pitkittäinen vertailu rasvakudoksessa magneettikuvauksen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aripipratsolia käyttävien ihmisten vatsan painonnousua ja rasvan jakautumista risperidoniin tai ketiapiiniin ihmisiin, jotka eivät käytä mitään näistä psykoosilääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen sukupolven psykoosilääkkeillä on paljon suurempi teho refraktaarisessa skitsofreniassa, ja niillä on paljon pienempi taipumus aiheuttaa motorisia sivuvaikutuksia. Näitä lääkkeitä käytetään yhä enemmän muihin indikaatioihin kuin psykoosiin, ja niitä käytetään enemmän väestöryhmissä, kuten nuorissa. Yksi kriittisimmistä psykiatrian kysymyksistä nykyään on kuitenkin ylivoimainen näyttö siitä, että toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden krooninen käyttö voi johtaa aineenvaihdunnan häiriöihin, joihin kuuluu painonnousu, hyperlipidemia ja insuliiniresistenssi. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että siirtyminen muista toisen sukupolven psykoosilääkkeistä antipsykoottiseen lääkkeeseen aripipratsoliin johti johdonmukaisesti merkittävään painonpudotukseen ja voi olla optimaalinen hoito potilaille, joilla on lääkkeiden aiheuttama painonnousu. Siksi pyrimme vertaamaan aripipratsolia käyttävien osallistujien aineenvaihduntahäiriöitä (eli vatsan painonnousua ja rasvan jakautumista) osallistujiin, jotka käyttävät korkeamman metabolisen taipumuksen antipsykoottisia lääkkeitä (kuten risperidonia tai ketiapiinia) ja terveisiin osallistujiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka on äskettäin nähty yhteisön EPI (Early Psychosis Intervention) -klinikalla tai BC Children's Hospitalissa ensimmäisen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi. Ikää, sukupuolta ja painoa vastaavat kontrollit rekrytoidaan yleisestä yhteisöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 12-vuotiaat terveille osallistujille tai osallistujille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai yli 15-vuotiaat osallistujille, joilla on ei-affektiivinen psykoosi.
  • Äskettäin otettu sairaalaan psykiatrisiin palveluihin liittyen ensimmäisen psykoosin tai ensimmäisen jakson kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi.
  • Osallistujat, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä pääasiassa psykoosiin tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
  • Aripipratsolia käyttävien osallistujien on otettava vähintään 10 mg/vrk annos tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet yli 12 viikkoa elinikänsä kokonaisaltistusta psykoosilääkkeille.
  • Osallistujat voivat olla sairaalahoidossa tai avohoidossa.
  • Osallistujat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yli 12 viikon koko elinikäinen altistuminen psykoosilääkkeille.
  • Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, kohtaushäiriöt, kehitysvammaisuus (IQ < 70) tai raskaus (tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen).
  • Osallistujat, joita on hoidettu / joita hoidetaan parhaillaan mielialan stabiloijilla (paroksetiini, litium tai valproiinihappo). Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden (muiden kuin paroksetiinin) aiempi tai samanaikainen käyttö on hyväksyttävää.
  • Sai kemoterapiaa syövän hoitoon 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai 16 viikon seurantakäyntiä.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
  • Vasta-aiheinen magneettikuvauksessa (eli hänellä on ollut suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia ja/tai hänen kehossaan on metallia kirurgisesta toimenpiteestä tai metallityöstä tai on epävarma, onko ruumiissa metallia, jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aripipratsoli
Osallistujat, jotka saavat hoitoa vähintään 10 mg:lla aripipratsolia päivässä psykiatrinsa määräämällä tavalla.
Lääke: Aripipratsoli
Osallistujan hoitavan lääkärin määräämä ja valvoma (ei anneta osallistujille osana tutkimusta).
Muut nimet:
  • ABILIFY
Risperidoni/ketiapiini
Osallistujat, jotka saavat hoitoa joko risperidonilla tai ketiapiinilla psykiatrinsa määräämällä tavalla.
Lääke: Risperidoni/ketiapiini
Osallistujan hoitavan lääkärin määräämä ja valvoma (ei anneta osallistujille osana tutkimusta).
Muut nimet:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidoni
  • Apo-ketiapiini
Ohjaus
Terveet osallistujat, jotka eivät käytä psykoosilääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvan jakautuminen vatsaan vs. ihonalainen rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 viikon sisällä antipsykoottisen hoidon aloittamisesta) ja 16 viikon kuluttua
Muutos ajan myötä ja ryhmien välillä viskeraalisen ja ihonalaisen rasvan määrissä mitattuna magneettikuvan (MRI) automaattisella segmentoinnilla.
Lähtötilanne (12 viikon sisällä antipsykoottisen hoidon aloittamisesta) ja 16 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Muutos ajan myötä ja ryhmien välillä maksassa kertyvän rasvan määrässä mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Metaboliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Verrataan muutoksia hemoglobiinin, paasto-lipiditasojen, adiponektiinin, leptiinin, insuliinin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tasoissa.
Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Glukoosi-intoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Muutos ajan myötä ja ryhmien välillä kyvyssä sietää glukoosialtistusta mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä (OGTT).
Lähtötilanne (12 viikon sisällä psykoosilääkkeen aloittamisesta) ja 16 viikkoa myöhemmin
Antipsykoottien aiheuttaman painonnousun mahdolliset geneettiset tekijät
Aikaikkuna: Näyte otetaan 16 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen
DNA uutetaan ja monistetaan käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR), ja tiettyjen yhden nukleotidin polymorfismien läsnäolo tai puuttuminen tunnistetaan käyttämällä alukkeita.
Näyte otetaan 16 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-01611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa