Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aripiprazolu s antipsychotiky s vyšším metabolickým rizikem na adipozitu pomocí MRI (CALM)

24. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Podélné srovnání aripiprazolu vs. antipsychotika s vyšším metabolickým rizikem na adipozitu pomocí MRI

Účelem této studie je porovnat přírůstek hmotnosti v břiše a distribuci tuku u lidí užívajících aripiprazol versus risperidon nebo quetiapin s lidmi, kteří neužívají žádné z těchto antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antipsychotická léčiva druhé generace mají mnohem větší účinnost u refrakterní schizofrenie a mají mnohem nižší sklon k vyvolání motorických vedlejších účinků. Tyto léky se stále častěji používají pro jiné indikace než psychózy a častěji se používají u populace, jako jsou dospívající. Jedním z nejkritičtějších problémů dnešní psychiatrie je však drtivý důkaz, že chronické užívání antipsychotik druhé generace může vést k metabolické dysregulaci, která zahrnuje přibývání na váze, hyperlipidémii a inzulínovou rezistenci. Nedávná metaanalýza ukázala, že přechod z jiných antipsychotik druhé generace na antipsychotikum aripiprazol konzistentně vedl k významnému úbytku hmotnosti a může být optimální léčbou pro pacienty, kteří vykazují nárůst hmotnosti vyvolaný léky. Proto se snažíme porovnat metabolickou dysregulaci (jmenovitě přírůstek hmotnosti v břiše a distribuci tuku) u účastníků užívajících aripiprazol s účastníky, kteří užívají antipsychotika s vyšší metabolickou náchylností (jako je risperidon nebo quetiapin), a se zdravými účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli nedávno viděni na komunitní klinice rané psychózy (EPI) nebo v BC Children's Hospital pro psychózu první epizody nebo bipolární poruchu. Kontroly podle věku, pohlaví a hmotnosti budou rekrutovány z obecné komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12+ let pro zdravé účastníky nebo účastníky s bipolární poruchou; nebo ve věku 15+ let pro účastníky s neafektivní psychózou.
  • Nedávné přijetí do nemocnice kvůli psychiatrickým službám souvisejícím s první epizodou psychózy nebo první epizodou bipolární poruchy.
  • Účastníci léčení antipsychotickými léky hlavně na psychózu nebo bipolární poruchu.
  • Účastníci užívající aripiprazol musí po dobu trvání studie užívat dávku alespoň 10 mg/den.
  • Účastníci nesměli dostat více než 12 týdnů celkové celoživotní expozice antipsychotikům.
  • Účastníci mohou být interní nebo ambulantní pacienti.
  • Účastníci mohou dát informovaný souhlas nebo informovaný souhlas prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí celková celoživotní expozice antipsychotikům delší než 12 týdnů.
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus, záchvatové poruchy, mentální retardace (IQ < 70) nebo těhotenství (aktuální nebo do 3 měsíců po porodu).
  • Účastníci, kteří byli léčeni/jsou aktuálně léčeni stabilizátory nálady (paroxetin, lithium nebo kyselina valproová). Předchozí nebo současné užívání antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (jiných než paroxetin) je přijatelné.
  • Dostal chemoterapii pro léčbu rakoviny během 4 týdnů před výchozí nebo 16týdenní kontrolní návštěvou.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni plynule komunikovat v angličtině.
  • Kontraindikováno pro vyšetření magnetickou rezonancí (t.j. měl za posledních 6 měsíců velký chirurgický zákrok, morbidní obezitu, klaustrofobii a/nebo má v těle kov po chirurgickém zákroku nebo při práci v kovovýrobě, nebo si není jistý, zda je v jejich tělech přítomen kov, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aripiprazol
Účastníci léčení s alespoň 10 mg aripiprazolu denně, jak jim předepsali jejich psychiatři.
Lék: Aripiprazol
Má být předepsáno a sledováno ošetřujícím lékařem účastníka (nedává účastníkům v rámci studie).
Ostatní jména:
  • ABILIFY
Risperidon/kvetiapin
Účastníci léčení buď risperidonem nebo kvetiapinem, jak jim předepsali jejich psychiatři.
Lék: Risperidon/kvetiapin
Má být předepsáno a sledováno ošetřujícím lékařem účastníka (nedává účastníkům v rámci studie).
Ostatní jména:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-kvetiapin
Řízení
Zdraví účastníci, kteří neužívají žádné antipsychotické léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominální distribuce viscerálního tuku versus podkožní tuk
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotické léčby) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami v množství viscerálního a podkožního tuku, jak bylo měřeno automatizovanou segmentací obrazu magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotické léčby) a o 16 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami v množství akumulovaného tuku v játrech, měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Metabolická opatření
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Porovnání změn v hladinách hemoglobinu, hladin lipidů nalačno, adiponektinu, leptinu, inzulínu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Intolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Změna v průběhu času a mezi skupinami ve schopnosti tolerovat glukózovou výzvu měřenou orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav (do 12 týdnů od zahájení antipsychotika) a o 16 týdnů později
Potenciální genetické faktory antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti
Časové okno: Vzorek odebraný po 16 týdnech účasti ve studii
DNA bude extrahována a amplifikována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a přítomnost nebo nepřítomnost určitých jednonukleotidových polymorfismů bude identifikována pomocí primerů.
Vzorek odebraný po 16 týdnech účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-01611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit