Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aripiprazol versus antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk risiko ved brug af MR (CALM)

24. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia

En longitudinel sammenligning af aripiprazol vs. antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk risiko ved brug af MR

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne abdominal vægtøgning og fedtfordeling hos personer, der tager aripiprazol versus risperidon eller quetiapin, med personer, der ikke tager nogen af ​​disse antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anden generations antipsykotiske lægemidler har meget større effektivitet mod refraktær skizofreni og har meget lavere tilbøjelighed til at inducere motoriske bivirkninger. Disse medikamenter ser øget brug til andre indikationer end psykose og større brug i populationer som teenagere. Et af de mest kritiske spørgsmål inden for psykiatrien i dag er imidlertid den overvældende evidens for, at kronisk brug af anden generations antipsykotika kan resultere i metabolisk dysregulering, som omfatter vægtøgning, hyperlipidæmi og insulinresistens. En nylig meta-analyse viste, at skift fra anden generation af antipsykotika til det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol konsekvent resulterede i et betydeligt vægttab og kan være en optimal behandling for patienter, der udviser lægemiddelinduceret vægtøgning. Derfor sigter vi mod at sammenligne metabolisk dysregulering (nemlig abdominal vægtøgning og fedtfordeling) hos deltagere, der tager aripiprazol, med deltagere, der tager antipsykotiske lægemidler med højere metabolisk tilbøjelighed (såsom risperidon eller quetiapin) og til raske deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der for nylig er blevet set på en lokal tidlig psykoseintervention (EPI) klinik eller på BC Children's Hospital for første-episode psykose eller bipolar lidelse. Alders-, køn- og vægtmatchede kontroller vil blive rekrutteret fra det generelle samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 12+ år for raske deltagere eller deltagere med bipolar lidelse; eller i alderen 15+ år for deltagere med ikke-affektiv psykose.
  • Nylig indlæggelse på hospitalet for psykiatriske ydelser relateret til første-episode psykose eller første-episode bipolar lidelse.
  • Deltagere, der behandles med en antipsykotisk medicin primært for psykose eller for bipolar lidelse.
  • Deltagere, der tager aripiprazol, skal tage en dosis på mindst 10 mg/dag i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 12 ugers total livstidseksponering for antipsykotika.
  • Deltagerne kan være indlagte eller ambulante.
  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke eller informeret samtykke gennem en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total livstidseksponering for antipsykotika på mere end 12 uger.
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus, anfaldsforstyrrelser, mental retardering (IQ < 70) eller graviditet (nuværende eller inden for 3 måneder efter fødslen).
  • Deltagere, der er blevet behandlet/er i øjeblikket i behandling med humørstabilisatorer (paroxetin, lithium eller valproinsyre). Før eller samtidig brug af selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (bortset fra paroxetin) er acceptabel.
  • Modtog kemoterapi til cancerbehandling i de 4 uger før baseline eller 16-ugers opfølgningsbesøg.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk.
  • Kontraindiceret til MR-scanning (dvs. har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder, sygelig fedme, klaustrofobi og/eller har metal i kroppen fra et kirurgisk indgreb eller arbejde i metalarbejde, eller er usikker på, om der er metal til stede i deres kroppe, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aripiprazol
Deltagere, der modtager behandling med mindst 10 mg aripiprazol om dagen, som ordineret til dem af deres psykiatere.
Medicin: Aripiprazol
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen).
Andre navne:
  • ABILIFY
Risperidon/Quetiapin
Deltagere, der modtager behandling med enten risperidon eller quetiapin, som ordineret til dem af deres psykiatere.
Medicin: Risperidon/Quetiapin
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen).
Andre navne:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-quetiapin
Styring
Raske deltagere, der ikke tager antipsykotisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fordeling af visceralt fedt versus subkutant fedt
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af antipsykotisk behandling) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i mængder af visceralt og subkutant fedt målt ved automatiseret segmentering af et magnetisk resonansbillede (MRI).
Baseline (inden for 12 uger efter start af antipsykotisk behandling) og 16 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtindholdet i leveren
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i mængden af ​​fedtophobning i leveren målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Sammenligning af ændringer i niveauerne af hæmoglobin, fastende lipidniveauer, adiponectin, leptin, insulin og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Glucoseintolerance
Tidsramme: Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Ændring over tid og mellem grupper i evnen til at tolerere en glukosebelastning målt ved en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Baseline (inden for 12 uger efter start af et antipsykotikum) og 16 uger senere
Potentielle genetiske faktorer for antipsykotisk-induceret vægtøgning
Tidsramme: Prøve udtages efter 16 ugers deltagelse i undersøgelsen
DNA vil blive ekstraheret og amplificeret ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR), og tilstedeværelsen eller fraværet af visse enkeltnukleotidpolymorfismer vil blive identificeret ved brug af primere.
Prøve udtages efter 16 ugers deltagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner