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MRI를 이용한 비만에 대한 아리피프라졸과 고대사 위험 항정신병 약물의 비교 (CALM)

2016년 5월 24일 업데이트: University of British Columbia

MRI를 이용한 비만에 대한 아리피프라졸 대 고대사 위험 항정신병 약물의 종단 비교

이 연구의 목적은 아리피프라졸과 리스페리돈 또는 퀘티아핀을 복용하는 사람들과 이러한 항정신병 약물을 복용하지 않는 사람들의 복부 체중 증가와 지방 분포를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2세대 항정신병 약물은 불응성 정신분열증에 대해 훨씬 더 큰 효능을 가지며 운동 부작용을 유발하는 경향이 훨씬 더 낮습니다. 이러한 약물은 정신병 이외의 징후에 대한 사용이 증가하고 있으며 청소년과 같은 인구에서 더 많이 사용됩니다. 그러나 오늘날 정신의학 분야에서 가장 중요한 문제 중 하나는 2세대 항정신병 약물의 만성적 사용이 체중 증가, 고지혈증 및 인슐린 저항성을 포함하는 대사 조절 장애를 초래할 수 있다는 압도적인 증거입니다. 최근의 메타 분석에 따르면 다른 2세대 항정신병약에서 항정신병 약물인 아리피프라졸로 전환하면 지속적으로 상당한 체중 감소가 발생했으며 약물로 인한 체중 증가를 보이는 환자에게 최적의 치료법이 될 수 있습니다. 따라서 우리는 아리피프라졸을 복용하는 참가자, 대사 성향이 높은 항정신병 약물(예: 리스페리돈 또는 퀘티아핀)을 복용하는 참가자 및 건강한 참가자의 대사 조절 장애(즉, 복부 체중 증가 및 지방 분포)를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근 지역 사회 조기 정신병 중재(EPI) 클리닉 또는 첫 번째 정신병 또는 양극성 장애로 BC 아동 병원에서 진찰을 받은 참여자. 연령, 성별 및 체중 일치 컨트롤은 일반 커뮤니티에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자 또는 양극성 장애가 있는 참가자의 경우 12세 이상의 남성 또는 여성; 또는 비정서적 정신병이 있는 참가자의 경우 15세 이상.
  • 최근 첫 에피소드 정신병 또는 첫 에피소드 양극성 장애와 관련된 정신과 서비스를 위해 병원에 입원했습니다.
  • 주로 정신병 또는 양극성 장애에 대해 항정신병 약물 치료를 받는 참가자.
  • 아리피프라졸을 복용하는 참가자는 연구 기간 동안 최소 10mg/일 용량을 복용해야 합니다.
  • 참여자는 평생 항정신병약에 총 12주 이상 노출되지 않아야 합니다.
  • 참가자는 입원 또는 외래 환자일 수 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 12주 이상 항정신병약에 대한 이전 총 평생 노출.
  • 이전에 당뇨병, 발작 장애, 정신 지체(IQ < 70) 또는 임신(현재 또는 산후 3개월 이내) 진단을 받았습니다.
  • 기분 안정제(파록세틴, 리튬 또는 발프로산)로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 참가자. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(파록세틴 제외)의 사전 또는 동시 사용은 허용됩니다.
  • 기준선 또는 16주 후속 방문 이전 4주 동안 암 치료를 위해 화학 요법을 받았습니다.
  • 영어로 의사소통이 원활하지 않은 참가자.
  • MRI 스캔에 대한 금기(즉, 지난 6개월 동안 대수술을 받았거나, 병적 비만, 밀실 공포증이 있거나, 외과적 개입 또는 금속 가공 작업으로 인해 신체에 금속이 있거나, 신체에 금속이 있는지 확실하지 않은 경우, 등.).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아리피프라졸
정신과 의사가 처방한 대로 하루에 최소 10mg의 아리피프라졸로 치료를 받는 참가자.
참가자의 주치의가 처방하고 모니터링합니다(연구의 일부로 참가자에게 제공되지 않음).
다른 이름들:
  • 어빌리파이
리스페리돈/퀘티아핀
정신과 의사가 처방한 대로 리스페리돈 또는 퀘티아핀으로 치료를 받는 참가자.
참가자의 주치의가 처방하고 모니터링합니다(연구의 일부로 참가자에게 제공되지 않음).
다른 이름들:
  • 리스페달
  • 세로켈
  • 아포리스페리돈
  • 아포-퀘티아핀
제어
항정신병 약물을 복용하지 않는 건강한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장지방 대 피하지방의 복부 분포
기간: 기준선(항정신병 치료 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
자기 공명 영상(MRI)의 자동 분할에 의해 측정된 내장 및 피하 지방 양의 시간 경과에 따른 그리고 그룹 간 변화.
기준선(항정신병 치료 시작 후 12주 이내) 및 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간의 지방 함량
기간: 기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 간 지방 축적량의 시간 경과 및 그룹 간 변화.
기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
대사 측정
기간: 기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
헤모글로빈, 공복 지질 수치, 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수치의 변화를 비교합니다.
기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
포도당 불내성
기간: 기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 측정된 바와 같이 포도당 도전을 견딜 수 있는 능력에서 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간에 변화합니다.
기준선(항정신병약 시작 후 12주 이내) 및 16주 후
항정신병제에 의한 체중 증가의 잠재적인 유전적 요인
기간: 연구 참여 16주 후에 채취할 샘플
DNA는 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 추출 및 증폭되며 특정 단일 염기 다형성의 유무는 프라이머를 사용하여 식별됩니다.
연구 참여 16주 후에 채취할 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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