Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение арипипразола с нейролептиками с более высоким метаболическим риском при ожирении с использованием МРТ (CALM)

24 мая 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Продольное сравнение арипипразола и антипсихотических препаратов с более высоким метаболическим риском при ожирении с использованием МРТ

Целью данного исследования является сравнение набора массы тела и распределения жира в брюшной полости у людей, принимающих арипипразол, по сравнению с рисперидоном или кветиапином, и у людей, не принимающих какие-либо из этих антипсихотических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антипсихотические препараты второго поколения обладают гораздо большей эффективностью при рефрактерной шизофрении и имеют гораздо меньшую склонность вызывать двигательные побочные эффекты. Эти лекарства все чаще используются по показаниям, отличным от психоза, и более широко используются в таких группах населения, как подростки. Тем не менее, одной из наиболее важных проблем в области психиатрии сегодня является неопровержимое доказательство того, что хроническое использование антипсихотических препаратов второго поколения может привести к нарушению регуляции обмена веществ, которое включает увеличение веса, гиперлипидемию и резистентность к инсулину. Недавний мета-анализ показал, что переход с других нейролептиков второго поколения на антипсихотический препарат арипипразол постоянно приводит к значительной потере веса и может быть оптимальным методом лечения пациентов, у которых наблюдается увеличение веса, вызванное приемом лекарств. Поэтому мы стремимся сравнить нарушение регуляции метаболизма (а именно увеличение массы тела и распределение жира в брюшной полости) у участников, принимающих арипипразол, у участников, принимающих антипсихотические препараты с более высокой метаболической склонностью (такие как рисперидон или кветиапин), и у здоровых участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые недавно наблюдались в общественной клинике раннего психотического вмешательства (EPI) или в детской больнице Британской Колумбии по поводу первого эпизода психоза или биполярного расстройства. Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу и весу, будет набрана из общего сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 12+ лет для здоровых участников или участников с биполярным расстройством; или в возрасте 15+ лет для участников с неаффективным психозом.
  • Недавняя госпитализация для получения психиатрической помощи в связи с первым эпизодом психоза или первым эпизодом биполярного расстройства.
  • Участники лечатся антипсихотическими препаратами в основном от психоза или биполярного расстройства.
  • Участники, принимающие арипипразол, должны принимать дозу не менее 10 мг в день на протяжении всего исследования.
  • Участники должны были получить не более 12 недель общего продолжительного воздействия нейролептиков.
  • Участники могут быть стационарными или амбулаторными.
  • Участники могут дать информированное согласие или информированное согласие через законно уполномоченного представителя.

Критерий исключения:

  • Предыдущее общее воздействие нейролептиков в течение жизни более 12 недель.
  • Ранее диагностированный сахарный диабет, судорожные расстройства, умственная отсталость (IQ < 70) или беременность (текущая или в течение 3 месяцев после родов).
  • Участники, которые лечились/лечатся в настоящее время стабилизаторами настроения (пароксетин, литий или вальпроевая кислота). Допустимо предварительное или одновременное применение антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина (кроме пароксетина).
  • Получал химиотерапию для лечения рака за 4 недели до исходного уровня или через 16 недель после визита.
  • Участники, не умеющие свободно общаться на английском языке.
  • Противопоказано для МРТ (т. е. перенесли серьезную операцию за последние 6 месяцев, патологическое ожирение, клаустрофобию и / или в их телах есть металл в результате хирургического вмешательства или работы с металлом, или они не уверены, присутствует ли металл в их телах, и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Арипипразол
Участники, получающие лечение арипипразолом в дозе не менее 10 мг в день в соответствии с предписаниями психиатров.
Лекарство: Арипипразол
Назначается и контролируется лечащим врачом участника (не предоставляется участникам в рамках исследования).
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ
Рисперидон/Кветиапин
Участники, получающие лечение рисперидоном или кветиапином в соответствии с предписаниями их психиатров.
Лекарство: Рисперидон/Кветиапин
Назначается и контролируется лечащим врачом участника (не предоставляется участникам в рамках исследования).
Другие имена:
  • Риспердал
  • Сероквель
  • Апо-рисперидон
  • Апо-кветиапин
Контроль
Здоровые участники, не принимающие антипсихотические препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абдоминальное распределение висцерального жира по сравнению с подкожным жиром
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 12 недель после начала лечения нейролептиками) и 16 недель спустя
Изменение во времени и между группами количества висцерального и подкожного жира, измеренное с помощью автоматизированной сегментации магнитно-резонансного изображения (МРТ).
Исходный уровень (в течение 12 недель после начала лечения нейролептиками) и 16 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Изменение во времени и между группами количества накопленного жира в печени, измеренного с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Метаболические меры
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Сравнение изменений уровней гемоглобина, уровней липидов натощак, адипонектина, лептина, инсулина и глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1).
Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Непереносимость глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Изменения со временем и между группами в способности переносить глюкозу, измеренную с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Исходный уровень (в течение 12 недель после начала приема нейролептиков) и 16 недель спустя
Потенциальные генетические факторы увеличения веса, вызванного антипсихотиками
Временное ограничение: Образец должен быть взят после 16 недель участия в исследовании.
ДНК будет извлечена и амплифицирована с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР), а наличие или отсутствие определенных однонуклеотидных полиморфизмов будет идентифицировано с помощью праймеров.
Образец должен быть взят после 16 недель участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-01611

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться