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Comparación de aripiprazol versus fármacos antipsicóticos de mayor riesgo metabólico en la adiposidad mediante resonancia magnética (CALM)

24 de mayo de 2016 actualizado por: University of British Columbia

Una comparación longitudinal de aripiprazol frente a fármacos antipsicóticos de mayor riesgo metabólico en la adiposidad mediante resonancia magnética

El propósito de este estudio es comparar el aumento de peso abdominal y la distribución de la grasa en personas que toman aripiprazol versus risperidona o quetiapina, con personas que no toman ninguno de estos medicamentos antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fármacos antipsicóticos de segunda generación tienen una eficacia mucho mayor para la esquizofrenia refractaria y tienen una propensión mucho menor a inducir efectos secundarios motores. Estos medicamentos están experimentando un mayor uso para indicaciones distintas a la psicosis, y un mayor uso en poblaciones como los adolescentes. Sin embargo, uno de los problemas más críticos en el campo de la psiquiatría actual es la abrumadora evidencia de que el uso crónico de antipsicóticos de segunda generación puede provocar una desregulación metabólica, que incluye aumento de peso, hiperlipidemia y resistencia a la insulina. Un metanálisis reciente indicó que el cambio de otros antipsicóticos de segunda generación al fármaco antipsicótico aripiprazol resultó consistentemente en una pérdida de peso significativa y puede ser un tratamiento óptimo para los pacientes que presentan un aumento de peso inducido por fármacos. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la desregulación metabólica (es decir, el aumento de peso abdominal y la distribución de la grasa) en participantes que toman aripiprazol, con participantes que toman fármacos antipsicóticos de propensión metabólica más alta (como risperidona o quetiapina) y con participantes sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que hayan sido vistos recientemente en una clínica comunitaria de Intervención Temprana de Psicosis (EPI, por sus siglas en inglés) o en el BC Children's Hospital por un primer episodio de psicosis o trastorno bipolar. Los controles pareados por edad, sexo y peso se reclutarán de la comunidad general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayores de 12 años para participantes sanos o participantes con trastorno bipolar; o mayores de 15 años para participantes con psicosis no afectiva.
  • Ingreso reciente en el hospital para servicios psiquiátricos relacionados con un primer episodio de psicosis o un primer episodio de trastorno bipolar.
  • Participantes en tratamiento con un medicamento antipsicótico principalmente para la psicosis o el trastorno bipolar.
  • Los participantes que toman aripiprazol deben tomar una dosis de al menos 10 mg/día durante la duración del estudio.
  • Los participantes deben haber recibido no más de 12 semanas de exposición total de por vida a los antipsicóticos.
  • Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios.
  • Participantes capaces de dar consentimiento informado, o consentimiento informado a través de un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Exposición anterior total de por vida a antipsicóticos de más de 12 semanas.
  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus, trastornos convulsivos, retraso mental (CI < 70) o embarazo (actual o dentro de los 3 meses posteriores al parto).
  • Participantes que han sido tratados o están siendo tratados actualmente con estabilizadores del estado de ánimo (paroxetina, litio o ácido valproico). Es aceptable el uso previo o concurrente de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (que no sean paroxetina).
  • Recibió quimioterapia para el tratamiento del cáncer en las 4 semanas anteriores a la visita inicial o de seguimiento a las 16 semanas.
  • Participantes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés.
  • Contraindicado para la resonancia magnética (es decir, ha tenido una cirugía mayor en los últimos 6 meses, obesidad mórbida, claustrofobia y/o tiene metal en el cuerpo debido a una intervención quirúrgica o trabajo en metal, o no está seguro de si hay metal presente en su cuerpo, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aripiprazol
Participantes que reciben tratamiento con al menos 10 mg de aripiprazol por día, según lo prescrito por sus psiquiatras.
Droga: Aripiprazol
Para ser prescrito y supervisado por el médico tratante del participante (no entregado a los participantes como parte del estudio).
Otros nombres:
  • HABILITAR
Risperidona/Quetiapina
Participantes que reciben tratamiento con risperidona o quetiapina, según lo prescrito por sus psiquiatras.
Droga: Risperidona/Quetiapina
Para ser prescrito y supervisado por el médico tratante del participante (no entregado a los participantes como parte del estudio).
Otros nombres:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidona
  • Apo-quetiapina
Control
Participantes sanos que no estén tomando ningún medicamento antipsicótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución abdominal de la grasa visceral versus grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento antipsicótico) y 16 semanas después
Cambio con el tiempo, y entre grupos, en las cantidades de grasa visceral y subcutánea medida por segmentación automatizada de una imagen de resonancia magnética (IRM).
Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento antipsicótico) y 16 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Cambio con el tiempo, y entre grupos, en la cantidad de grasa acumulada en el hígado medida por espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Medidas metabólicas
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Comparación de cambios en los niveles de hemoglobina, niveles de lípidos en ayunas, adiponectina, leptina, insulina y péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).
Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Intolerante a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Cambio con el tiempo, y entre grupos, en la capacidad de tolerar un desafío de glucosa según lo medido por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Línea de base (dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de un antipsicótico) y 16 semanas después
Posibles factores genéticos del aumento de peso inducido por antipsicóticos
Periodo de tiempo: Muestra a tomar después de 16 semanas de participación en el estudio
El ADN se extraerá y amplificará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y la presencia o ausencia de ciertos polimorfismos de un solo nucleótido se identificará mediante el uso de cebadores.
Muestra a tomar después de 16 semanas de participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H12-01611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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