Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwpsychotycznych arypiprazolu i leków przeciwpsychotycznych o wyższym ryzyku metabolicznym w przypadku otyłości za pomocą rezonansu magnetycznego (CALM)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Podłużne porównanie arypiprazolu z lekami przeciwpsychotycznymi o wyższym ryzyku metabolicznym w przypadku otyłości za pomocą MRI

Celem tego badania jest porównanie przyrostu masy ciała w jamie brzusznej i rozkładu tkanki tłuszczowej u osób przyjmujących arypiprazol w porównaniu z rysperydonem lub kwetiapiną u osób nieprzyjmujących żadnego z tych leków przeciwpsychotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji mają znacznie większą skuteczność w schizofrenii opornej na leczenie i znacznie mniejszą skłonność do wywoływania motorycznych działań niepożądanych. Leki te są coraz częściej stosowane we wskazaniach innych niż psychoza oraz częściej w populacjach takich jak młodzież. Jednak jednym z najważniejszych problemów współczesnej psychiatrii są przytłaczające dowody na to, że przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji może powodować rozregulowanie metaboliczne, w tym przyrost masy ciała, hiperlipidemię i insulinooporność. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​przejście z innych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji na lek przeciwpsychotyczny arypiprazol konsekwentnie skutkowało znaczną utratą masy ciała i może być optymalnym leczeniem dla pacjentów, u których występuje przyrost masy ciała wywołany lekami. Dlatego naszym celem jest porównanie rozregulowania metabolicznego (mianowicie przyrostu masy ciała w jamie brzusznej i dystrybucji tłuszczu) u uczestników przyjmujących arypiprazol, z uczestnikami przyjmującymi leki przeciwpsychotyczne o większej skłonności metabolicznej (takie jak rysperydon lub kwetiapina) oraz ze zdrowymi uczestnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy niedawno byli widziani w lokalnej klinice wczesnej interwencji psychotycznej (EPI) lub w szpitalu dziecięcym BC z powodu pierwszego epizodu psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i wagi będą rekrutowane z ogólnej społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12+ lat dla zdrowych uczestników lub uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową; lub w wieku 15+ lat dla uczestników z psychozą nieafektywną.
  • Niedawne przyjęcie do szpitala na leczenie psychiatryczne związane z pierwszym epizodem psychozy lub pierwszym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Uczestnicy leczeni lekami przeciwpsychotycznymi głównie z powodu psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Uczestnicy przyjmujący arypiprazol muszą przyjmować dawkę co najmniej 10 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą otrzymać nie więcej niż 12 tygodni całkowitej ekspozycji na leki przeciwpsychotyczne w ciągu całego życia.
  • Uczestnicy mogą być pacjentami hospitalizowanymi lub ambulatoryjnymi.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub świadomej zgody za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza całkowita ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne w ciągu całego życia trwająca dłużej niż 12 tygodni.
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca, zaburzenia napadowe, upośledzenie umysłowe (IQ < 70) lub ciąża (obecnie lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie).
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni/obecnie leczeni stabilizatorami nastroju (paroksetyną, litem lub kwasem walproinowym). Dopuszczalne jest wcześniejsze lub równoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (innych niż paroksetyna).
  • Otrzymał chemioterapię w leczeniu raka w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub 16-tygodniową wizytą kontrolną.
  • Uczestników, którzy nie potrafią płynnie porozumiewać się w języku angielskim.
  • Przeciwwskazane do badania MRI (tj. przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chorobliwą otyłość, klaustrofobię i/lub mają metal w ich ciałach z interwencji chirurgicznej lub pracy przy obróbce metali, lub nie są pewni, czy metal jest obecny w ich ciałach, itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arypiprazol
Uczestnicy leczeni co najmniej 10 mg arypiprazolu dziennie, zgodnie z zaleceniami psychiatrów.
Lek: Arypiprazol
Do przepisania i monitorowania przez lekarza prowadzącego uczestnika (nie podawana uczestnikom w ramach badania).
Inne nazwy:
  • ZDOLNOŚĆ
Rysperydon/Kwetiapina
Uczestnicy otrzymujący leczenie risperidonem lub kwetiapiną, zgodnie z zaleceniami ich psychiatrów.
Lek: Rysperydon/Kwetiapina
Do przepisania i monitorowania przez lekarza prowadzącego uczestnika (nie podawana uczestnikom w ramach badania).
Inne nazwy:
  • Risperdal
  • Seroquel
  • Apo-risperidon
  • Apo-kwetiapina
Kontrola
Zdrowi uczestnicy, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwpsychotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej w porównaniu z tłuszczem podskórnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Zmiany w czasie i między grupami w ilości tłuszczu trzewnego i podskórnego, mierzone za pomocą automatycznej segmentacji obrazu rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Zmiana w czasie i między grupami w ilości nagromadzonego tłuszczu w wątrobie, mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Środki metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Porównanie zmian poziomu hemoglobiny, poziomu lipidów na czczo, adiponektyny, leptyny, insuliny i glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Nietolerancja glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Zmiana w czasie i między grupami zdolności do tolerowania prowokacji glukozą mierzona doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).
Wartość wyjściowa (w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego) i 16 tygodni później
Potencjalne czynniki genetyczne przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: Próbkę należy pobrać po 16 tygodniach udziału w badaniu
DNA zostanie wyekstrahowane i zamplifikowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a obecność lub brak pewnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów zostanie zidentyfikowana za pomocą starterów.
Próbkę należy pobrać po 16 tygodniach udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj