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使用 MRI 比较阿立哌唑与高代谢风险抗精神病药对肥胖的影响 (CALM)

2016年5月24日 更新者:University of British Columbia

使用 MRI 对阿立哌唑与高代谢风险抗精神病药物对肥胖的纵向比较

本研究的目的是比较服用阿立哌唑与利培酮或喹硫平的人与未服用任何这些抗精神病药物的人的腹部体重增加和脂肪分布。

研究概览

详细说明

第二代抗精神病药物对难治性精神分裂症的疗效要好得多,并且诱发运动副作用的倾向要低得多。 这些药物越来越多地用于精神病以外的适应症,并且更多地用于青少年等人群。 然而,当今精神病学领域最关键的问题之一是大量证据表明,长期使用第二代抗精神病药物会导致代谢失调,包括体重增加、高脂血症和胰岛素抵抗。 最近的一项荟萃​​分析表明,从其他第二代抗精神病药物转换为抗精神病药物阿立哌唑始终会导致显着的体重减轻,并且可能是表现出药物引起的体重增加的患者的最佳治疗方法。 因此,我们旨在比较服用阿立哌唑的参与者、服用高代谢倾向抗精神病药物(如利培酮或喹硫平)的参与者以及健康参与者的代谢失调(即腹部体重增加和脂肪分布)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最近在社区早期精神病干预 (EPI) 诊所或 BC 儿童医院因首发精神病或双相情感障碍就诊的参与者。 将从普通社区招募年龄、性别和体重匹配的对照。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄在 12 岁以上的健康参与者或双相情感障碍参与者;或 15 岁以上的非情感性精神病参与者。
  • 最近入院接受与首发精神病或首发双相情感障碍相关的精神科服务。
  • 正在接受主要针对精神病或双相情感障碍的抗精神病药物治疗的参与者。
  • 服用阿立哌唑的参与者在研究期间必须服用至少 10 毫克/天的剂量。
  • 参与者一生中接触抗精神病药物的时间必须不超过 12 周。
  • 参与者可能是住院病人或门诊病人。
  • 参与者能够给予知情同意,或通过合法授权的代表知情同意。

排除标准:

  • 以前一生总接触抗精神病药物超过 12 周。
  • 先前被诊断患有糖尿病、癫痫症、智力低下(IQ < 70)或怀孕(当前或产后 3 个月内)。
  • 接受过/目前正在接受情绪稳定剂(帕罗西汀、锂或丙戊酸)治疗的参与者。 之前或同时使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药(帕罗西汀除外)是可以接受的。
  • 在基线前 4 周或 16 周随访期间接受过癌症治疗化疗。
  • 不能用英语流利交流的参与者。
  • 禁忌 MRI 扫描(即,在过去 6 个月内接受过大手术、病态肥胖、幽闭恐惧症和/或因外科手术或从事金属制品工作而体内有金属,或不确定体内是否存在金属, ETC。)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿立哌唑
参与者每天接受至少 10 毫克阿立哌唑治疗,这是由他们的精神科医生开给他们的。
由参与者的主治医师开具处方并进行监测(不作为研究的一部分提供给参与者)。
其他名称:
  • 能力
利培酮/喹硫平
接受精神科医生开具的利培酮或喹硫平治疗的参与者。
由参与者的主治医师开具处方并进行监测(不作为研究的一部分提供给参与者)。
其他名称:
  • 利培酮
  • 思瑞康
  • 阿泊喹硫平
控制
未服用任何抗精神病药物的健康参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏脂肪与皮下脂肪的腹部分布
大体时间:基线(开始抗精神病药物治疗后 12 周内)和 16 周后
通过自动分割磁共振图像 (MRI) 测量的内脏和皮下脂肪量随时间和组间变化。
基线(开始抗精神病药物治疗后 12 周内)和 16 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪含量
大体时间:基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
通过磁共振波谱 (MRS) 测量的肝脏脂肪堆积量随时间和组间变化。
基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
代谢措施
大体时间:基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
比较血红蛋白水平、空腹血脂水平、脂联素、瘦素、胰岛素和胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的变化。
基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
葡萄糖不耐症
大体时间:基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量,随着时间的推移和组间耐受葡萄糖挑战的能力发生变化。
基线(开始抗精神病药后 12 周内)和 16 周后
抗精神病药物引起的体重增加的潜在遗传因素
大体时间:在参与研究 16 周后采集样本
将使用聚合酶链反应 (PCR) 提取和扩增 DNA,并使用引物鉴定是否存在某些单核苷酸多态性。
在参与研究 16 周后采集样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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